Imanes en el Tratamiento de la Ciática
Imanes estáticos en el tratamiento de la ciática
A pesar de su gran popularidad entre el público, los dispositivos magnéticos utilizados para el tratamiento de diversos síndromes de dolor musculoesquelético y neuropático han sido objeto de pocos ensayos controlados aleatorios.
Proponemos estudiar los efectos de los imanes permanentes de 200 gauss en el dolor radicular lumbar. Este estudio incluirá a 52 hombres y mujeres de todos los orígenes étnicos entre las edades de 28 y 75 años que hayan tenido signos y síntomas de ciática durante 3 meses o más.
Este es un estudio de dos fases, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. En la primera fase, después de una semana de referencia, los sujetos serán asignados al azar a 4 tratamientos diferentes en un diseño cruzado. Estos 4 tratamientos, que durarán dos semanas cada uno, son: 1 dispositivo magnético colocado de 2 maneras diferentes a lo largo del eje de la columna (de arriba hacia abajo a lo largo de la columna lumbosacra y de izquierda a derecha a lo largo de la columna lumbosacra), un dispositivo simulado de similar configuración y un control sin tratamiento. La duración de la fase I será de 8 semanas. Al final de esta fase, se descifrarán los códigos para seleccionar el dispositivo magnético asociado con la mayor cantidad de reducción de la puntuación del dolor. Durante la segunda fase, que también será doble ciego, los sujetos serán asignados al azar para usar el dispositivo magnético seleccionado y el falso en un diseño cruzado. Cada uno de los 2 períodos tendrá una duración de 5 semanas. Las medidas de resultado primarias serán la puntuación diaria de dolor en la pierna. El nivel de dolor diario en la parte baja de la espalda y la espalda y la pierna combinados, además de la calidad de vida y las actividades de la vida diaria de los pacientes, serán medidas de resultado secundarias evaluadas por el inventario de depresión SF 36, Oswestry y Beck.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar de su gran popularidad entre el público, los dispositivos magnéticos utilizados para el tratamiento de diversos síndromes de dolor musculoesquelético y neuropático han sido objeto de pocos ensayos controlados aleatorios.
Proponemos estudiar los efectos de los imanes permanentes de 200 gauss en el dolor radicular lumbar. Este estudio incluirá a 52 hombres y mujeres de todos los orígenes étnicos entre las edades de 28 y 75 años que hayan tenido signos y síntomas de ciática durante 3 meses o más.
Este es un estudio de dos fases, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. En la primera fase, después de una semana de referencia, los sujetos serán asignados al azar a 4 tratamientos diferentes en un diseño cruzado. Estos 4 tratamientos, que durarán dos semanas cada uno, son: 1 dispositivo magnético colocado de 2 maneras diferentes a lo largo del eje de la columna (de arriba hacia abajo a lo largo de la columna lumbosacra y de izquierda a derecha a lo largo de la columna lumbosacra), un dispositivo simulado de similar configuración y un control sin tratamiento. La duración de la fase I será de 8 semanas. Al final de esta fase, se descifrarán los códigos para seleccionar el dispositivo magnético asociado con la mayor cantidad de reducción de la puntuación del dolor. Durante la segunda fase, que también será doble ciego, los sujetos serán asignados al azar para usar el dispositivo magnético seleccionado y el falso en un diseño cruzado. Cada uno de los 2 períodos tendrá una duración de 5 semanas. Las medidas de resultado primarias serán la puntuación diaria de dolor en la pierna. El nivel de dolor diario en la parte baja de la espalda y la espalda y la pierna combinados, además de la calidad de vida y las actividades de la vida diaria de los pacientes, serán medidas de resultado secundarias evaluadas por el inventario de depresión SF 36, Oswestry y Beck.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Dolor lumbar de 3 meses de duración o más presente al menos 5 de los 7 días a la semana
- Edad entre 28-80 al inicio del estudio
- Hombres y mujeres de todas las etnias.
- Signos y síntomas de la radiculopatía lumbar. En este estudio, los signos y síntomas radiculares lumbares crónicos se definen como dolor localizado en la columna lumbar inferior correspondiente a L1 y por debajo durante al menos 3 meses con características radiculares, es decir, dolor descrito como agudo, quemante, con entumecimiento y/u hormigueo.
- Capacidad para comprender las medidas del estudio y capacidad mental para dar su consentimiento para participar en el estudio (basado en un nivel educativo de 8.° grado)
- Voluntad de abstenerse de hacer cambios en los medicamentos que no están en estudio tomados para la ciática
- Pacientes con síndrome de espalda fallida.
- Nivel de dolor de al menos 4/10 en promedio en una escala de 0 a 10 durante el último mes
- Dolor no atribuible a malignidad, artritis inflamatoria como la artritis reumatoide o infección por exámenes previos o por pruebas de laboratorio
- El acuerdo de los pacientes de llevar un registro de su nivel de dolor y la documentación del cumplimiento con el uso del dispositivo para la espalda.
- Acuerdo de los pacientes de no realizar cambios en el tipo de dosificación de medicamentos para el dolor durante el estudio.
- Mujeres en edad reproductiva que aceptan someterse a una prueba de embarazo al inicio del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes con marcapasos
- Pacientes con bombas cardíacas mecánicas
- Embarazo o lactancia
- Presencia de dolor de mayor intensidad en cualquier otra localización que no sea la zona lumbar o la pierna
- Antecedentes de fibromialgia según lo descrito por Wolfe F et al. (1990) (debe estar presente un mínimo de 11 de 18 puntos de sensibilidad para satisfacer los criterios de fibromialgia)
- Antecedentes de inestabilidad de la columna (según lo definido por rayos X, tomografía computarizada o resonancia magnética de espondilolistesis de grado II o mayor)
- Deterioro cognitivo tal que el individuo no puede dar su consentimiento informado, completar las herramientas de recopilación de datos del estudio o las visitas requeridas del estudio
- Falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos adecuados que excluyan los medicamentos anticonceptivos orales (como los métodos de barrera con espermicida simultáneamente) para las mujeres
- Presencia de otra afección médica que se presente con entumecimiento y dolor en las extremidades inferiores, como polineuropatía diabética y enfermedad vascular periférica
- Antecedentes de artritis inflamatoria (artritis reumatoide, LES)
- Presencia de cáncer activo
- Historia de infección espinal
- Pacientes s/p fusión espinal con varillas espinales sobre la columna lumbar inferior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El nivel de dolor general diario, el dolor en la parte baja de la espalda y el dolor en las extremidades inferiores se calificarán en una escala de 0 a 10.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Línea de base y final del período 1 y 2 de la Fase II: Síntomas de dolor, Nivel de dolor al caminar, Uso de analgésicos, Uso de otros tratamientos sin medicamentos, cuestionario: SF 36, Depresión de Oswestry y Beck, Días de incapacidad. Fin del estudio: preferencia del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 020274
- 02-D-0274
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