Ímãs no Tratamento da Ciática
Ímãs estáticos no tratamento da ciática
Apesar de muita popularidade entre o público, os dispositivos magnéticos usados para o tratamento de várias síndromes de dor musculoesquelética e neuropática têm sido objeto de poucos ensaios clínicos randomizados.
Propomos estudar os efeitos de ímãs permanentes de 200 gauss na dor radicular lombar. Este estudo incluirá 52 homens e mulheres de todas as origens étnicas com idades entre 28 e 75 anos que tiveram sinais e sintomas de ciática por 3 meses ou mais.
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em duas fases. Na primeira fase, após uma semana de linha de base, os indivíduos serão randomizados para 4 tratamentos diferentes em um projeto cruzado. Esses 4 tratamentos, que durarão duas semanas cada, são: 1 dispositivo magnético posicionado de 2 maneiras diferentes ao longo do eixo espinhal (de cima para baixo ao longo da coluna lombo-sacral e esquerda-direita ao longo da coluna lombo-sacral), um dispositivo simulado de configuração e um controle sem tratamento. A duração da fase I será de 8 semanas. No final desta fase, os códigos serão quebrados para selecionar o dispositivo magnético associado à maior redução do escore de dor. Durante a segunda fase, que também será duplo-cega, os indivíduos serão randomizados para usar o dispositivo magnético selecionado e simular em um design cruzado. Cada um dos 2 períodos terá 5 semanas de duração. As medidas de resultado primário serão a pontuação diária de dor na perna. O nível diário de dor na região lombar e nas costas e perna combinados, além da qualidade de vida e atividades da vida diária dos pacientes, serão medidas de resultados secundários avaliadas pelo inventário de depressão SF 36, Oswestry e Beck.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Apesar de muita popularidade entre o público, os dispositivos magnéticos usados para o tratamento de várias síndromes de dor musculoesquelética e neuropática têm sido objeto de poucos ensaios clínicos randomizados.
Propomos estudar os efeitos de ímãs permanentes de 200 gauss na dor radicular lombar. Este estudo incluirá 52 homens e mulheres de todas as origens étnicas com idades entre 28 e 75 anos que tiveram sinais e sintomas de ciática por 3 meses ou mais.
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em duas fases. Na primeira fase, após uma semana de linha de base, os indivíduos serão randomizados para 4 tratamentos diferentes em um projeto cruzado. Esses 4 tratamentos, que durarão duas semanas cada, são: 1 dispositivo magnético posicionado de 2 maneiras diferentes ao longo do eixo espinhal (de cima para baixo ao longo da coluna lombo-sacral e esquerda-direita ao longo da coluna lombo-sacral), um dispositivo simulado de configuração e um controle sem tratamento. A duração da fase I será de 8 semanas. No final desta fase, os códigos serão quebrados para selecionar o dispositivo magnético associado à maior redução do escore de dor. Durante a segunda fase, que também será duplo-cega, os indivíduos serão randomizados para usar o dispositivo magnético selecionado e simular em um design cruzado. Cada um dos 2 períodos terá 5 semanas de duração. As medidas de resultado primário serão a pontuação diária de dor na perna. O nível diário de dor na região lombar e nas costas e perna combinados, além da qualidade de vida e atividades da vida diária dos pacientes, serão medidas de resultados secundários avaliadas pelo inventário de depressão SF 36, Oswestry e Beck.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Dor lombar com duração de 3 meses ou mais presente em pelo menos 5 dos 7 dias da semana
- Idade entre 28-80 no início do estudo
- Homens e mulheres de todas as etnias
- Sinais e sintomas de radiculopatia lombar. Neste estudo, os sinais e sintomas radiculares lombares crônicos são definidos como dor localizada na coluna lombar inferior correspondente a L1 e abaixo por pelo menos 3 meses com características radiculares, ou seja, dor descrita como aguda, em queimação, com dormência e/ou formigamento.
- Capacidade de entender as medidas do estudo e mentalmente capaz de dar consentimento para participar do estudo (com base no nível de escolaridade da 8ª série)
- Vontade de abster-se de fazer alterações em medicamentos não incluídos no estudo tomados para ciática
- Pacientes com síndrome de falha nas costas.
- Nível de dor de pelo menos 4/10 em média em uma escala de 0 a 10 no último mês
- Dor não atribuível a malignidade, artrite inflamatória, como artrite reumatóide, ou infecção por exames anteriores ou por testes laboratoriais
- Concordância dos pacientes em manter um registro de seu nível de dor e documentação de conformidade com o uso do dispositivo nas costas.
- Concordância dos pacientes em não fazer alterações no tipo de dosagem da medicação para dor durante o estudo.
- Mulheres em idade reprodutiva concordando em se submeter a um teste de gravidez no início do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pacientes com marca-passo
- Pacientes com bombas cardíacas mecânicas
- Gravidez ou amamentação
- Presença de dor de maior intensidade em qualquer outro local que não seja a região lombar ou a perna
- História de fibromialgia descrita por Wolfe F et al. (1990) (um mínimo de 11 dos 18 pontos de sensibilidade deve estar presente para satisfazer os critérios de fibromialgia)
- História de instabilidade da coluna vertebral (conforme definido por raio-X, tomografia computadorizada ou ressonância magnética de espondilolistese de grau II ou superior)
- Deficiência cognitiva de modo que o indivíduo seja incapaz de dar consentimento informado, preencher as ferramentas de coleta de dados do estudo ou visitas de estudo necessárias
- Relutância em usar contracepção adequada, excluindo medicamentos contraceptivos orais (como métodos de barreira com espermicida simultaneamente) para mulheres
- Presença de outra condição médica apresentando dormência e dor nas extremidades inferiores, como polineuropatia diabética e doença vascular periférica
- História de artrite inflamatória (artrite reumatóide, LES)
- Presença de câncer ativo
- Histórico de infecção na coluna
- Pacientes s/p fusão espinhal com hastes espinhais sobre a coluna lombar inferior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
O nível geral diário de dor, dor na região lombar e dor nas extremidades inferiores serão avaliados em uma escala de 0 a 10.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Linha de base e final do período 1 e 2 da Fase II: Sintomas de dor, Nível de dor ao caminhar, Uso de analgésicos, Uso de outros tratamentos não medicamentosos, questionário: SF 36, Depressão de Oswestry e Beck, Dias de incapacidade. Fim do Estudo: Preferência do paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 020274
- 02-D-0274
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .