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B型肝炎ウイルスに感染した患者におけるクレブジンによる12週間の治療を評価するための安全性研究。

2005年6月23日 更新者：Triangle Pharmaceuticals

B 型肝炎ウイルスに感染した患者におけるクレブジン (10 mg、30 mg または 50 mg QD) による 12 週間の治療の安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性を評価するための第 II 相無作為化部分盲検試験。

この研究の目的は、B 型肝炎ウイルスに慢性的に感染している患者を対象に、3 用量のうちの 1 つであるクレブジンによる 12 週間の治療の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Jefferson Medical College
  • カナダ
      • Vancouver、カナダ、V6Z1Y8
        • Viridae
      • Vancouver、カナダ、V6Z2C7
        • University of British Columbia, Downtown Infectious Disease Clinic
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital, Division of Gastroenterology, Department of Medicine
  • フランス
      • Clichy、フランス、92118
        • Hospital Beaujon, Service Hepatologie Centre Pierre Abrami
      • Lyon、フランス、69288
        • Hospital Dieu, Service Hepatogastroenterologie-endoscopie
      • Paris、フランス、75010
        • Hospital St Louis, Service de Medecine Interne
      • Vandoeuvre、フランス、54511
        • Hospital de Brabois Chu de Nancy, Service d'Hepato-gastroenterologie
  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital, Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong、中国
        • The University of Hong Kong, Clinical Trials Centre, Faculty of Medicine, Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時のDNAレベルが3,000,000コピー/ mL以上のHBV DNA陽性。
  • -6か月以上HBsAg陽性であることが文書化されている、またはHBsAg陽性でIgM抗HBc陰性および抗HBs陰性である。 患者は、HBeAg 陽性で抗 HBe 陰性、または HBeAg 陰性 (プレコア変異体) で抗 HBe 陽性である可能性があります。
  • -HBeAg陽性および抗HBe陰性またはHBeAg陰性（プレコア変異体）および過去6か月のHBsAg陽性の抗HBe陽性
  • 正常の上限の 10 倍以下の AST および ALT レベル。
  • -ビリルビンレベルが1.5 x ULN以下またはビリルビンレベル> 1.5 x ULNで、ギルバート病と診断され、抱合型ビリルビンが正常範囲内。

除外基準:

  • -現在、抗ウイルス療法、免疫調節療法、またはコルチコステロイド療法を受けている
  • -ラミブジン、ロブカビル、アデフォビル、ファムシクロビル、またはHBV感染のための他の調査中のヌクレオシドによる以前の治療
  • -インターフェロンによる以前の治療は、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に終了している必要があります
  • -腹水、静脈瘤出血または肝性脳症の病歴
  • HCVまたはHIVとの重複感染
  • -肝硬変または肝細胞癌（アルファフェトプロテイン）の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Triangle Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2002年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L-FMAU-102 B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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