B형 간염 바이러스에 감염된 환자에서 클레부딘으로 12주간의 치료를 평가하기 위한 안전성 연구.
2005년 6월 23일 업데이트: Triangle Pharmaceuticals
B형 간염 바이러스에 감염된 환자에서 클레부딘(10mg, 30mg 또는 50mg QD) 치료의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 부분 맹검 연구.
이 연구의 목적은 B형 간염 바이러스에 만성적으로 감염된 환자를 대상으로 클레부딘을 3가지 용량 중 하나로 12주간 치료했을 때의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Jefferson Medical College
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital, Division of Gastroenterology, Department of Medicine
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Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital, Department of Medicine and Therapeutics
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Hong Kong, 중국
- The University of Hong Kong, Clinical Trials Centre, Faculty of Medicine, Queen Mary Hospital
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Vancouver, 캐나다, V6Z1Y8
- Viridae
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Vancouver, 캐나다, V6Z2C7
- University of British Columbia, Downtown Infectious Disease Clinic
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Clichy, 프랑스, 92118
- Hospital Beaujon, Service Hepatologie Centre Pierre Abrami
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Lyon, 프랑스, 69288
- Hospital Dieu, Service Hepatogastroenterologie-endoscopie
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Paris, 프랑스, 75010
- Hospital St Louis, Service de Medecine Interne
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Vandoeuvre, 프랑스, 54511
- Hospital de Brabois Chu de Nancy, Service d'Hepato-gastroenterologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 DNA 수준이 3,000,000 copies/mL 이상인 HBV DNA 양성.
- > 6개월 동안 HBsAg 양성 또는 HBsAg 양성 및 IgM 항-HBc 음성 및 항-HB 음성으로 문서화되었습니다. 환자는 HBeAg 양성 및 항-HBe 음성 또는 HBeAg 음성(pre-core 돌연변이) 및 항-HBe 양성일 수 있습니다.
- HBeAg 양성 및 항-HBe 음성 또는 이전 6개월 동안 양성 HBsAg와 함께 HBeAg 음성(pre-core 돌연변이) 및 항-HBe 양성
- 정상 상한치의 10배 이하인 AST 및 ALT 수치.
- 빌리루빈 수치가 1.5 x ULN 이하이거나 빌리루빈 수치 > 1.5 x ULN이며 길버트병 진단 및 결합 빌리루빈이 정상 범위 내입니다.
제외 기준:
- 현재 항바이러스제, 면역조절제 또는 코르티코스테로이드 요법을 받고 있습니다.
- HBV 감염에 대해 이전에 라미부딘, 로부카비르, 아데포비르, 팜시클로비르 또는 기타 연구용 뉴클레오시드 치료
- 이전 인터페론 치료는 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 종료되어야 합니다.
- 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 병력
- HCV 또는 HIV와의 동시 감염
- 간경화 또는 간세포 암종(알파태아단백)의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2002년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L-FMAU-102 B
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