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Uno studio sulla sicurezza per valutare 12 settimane di trattamento con clevudina in pazienti con infezione da virus dell'epatite B.

23 giugno 2005 aggiornato da: Triangle Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, randomizzato, parzialmente in cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di 12 settimane di trattamento con clevudina (10 mg, 30 mg o 50 mg QD) in pazienti con infezione da virus dell'epatite B.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 12 settimane di trattamento con clevudina, a una delle tre dosi, in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6Z1Y8
        • Viridae
      • Vancouver, Canada, V6Z2C7
        • University of British Columbia, Downtown Infectious Disease Clinic
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital, Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, Cina
        • The University of Hong Kong, Clinical Trials Centre, Faculty of Medicine, Queen Mary Hospital
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hospital Beaujon, Service Hepatologie Centre Pierre Abrami
      • Lyon, Francia, 69288
        • Hospital Dieu, Service Hepatogastroenterologie-endoscopie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital St Louis, Service de Medecine Interne
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • Hospital de Brabois Chu de Nancy, Service d'Hepato-gastroenterologie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital, Division of Gastroenterology, Department of Medicine
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Jefferson Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBV DNA positivo con livelli di DNA allo screening maggiori o uguali a 3.000.000 di copie/mL.
  • Documentato come HBsAg positivo per > 6 mesi OPPURE HBsAg positivo e IgM anti-HBc negativo e anti-HBs negativo. I pazienti possono essere HBeAg positivi e anti-HBe negativi OPPURE HBeAg negativi (mutanti pre-core) e anti-HBe positivi.
  • HBeAg positivo e anti-HBe negativo OPPURE HBeAg negativo (mutante pre-core) e anti-HBe positivo con HBsAg positivo nei 6 mesi precedenti
  • Livelli di AST e ALT inferiori o uguali a 10 volte il limite superiore del normale.
  • Livelli di bilirubina inferiori o uguali a 1,5 x ULN o livelli di bilirubina > 1,5 x ULN con diagnosi di malattia di Gilbert e bilirubina coniugata entro i limiti normali.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia antivirale, immunomodulante o con corticosteroidi
  • Precedente trattamento con lamivudina, lobucavir, adefovir, famciclovir o qualsiasi altro nucleoside sperimentale per l'infezione da HBV
  • Il precedente trattamento con interferone deve essere terminato almeno 6 mesi prima della visita di screening
  • Storia di ascite, emorragia da varici o encefalopatia epatica
  • Co-infezione da HCV o HIV
  • Evidenza di cirrosi o carcinoma epatocellulare (alfa fetoproteina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2002

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-FMAU-102 B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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