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Une étude d'innocuité pour évaluer 12 semaines de traitement par clévudine chez des patients infectés par le virus de l'hépatite B.

23 juin 2005 mis à jour par: Triangle Pharmaceuticals

Une étude de phase II, randomisée, en aveugle partiel pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de 12 semaines de traitement par clévudine (10 mg, 30 mg ou 50 mg QD) chez des patients infectés par le virus de l'hépatite B.

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de 12 semaines par clévudine, à l'une des trois doses, chez des patients chroniquement infectés par le virus de l'hépatite B.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6Z1Y8
        • Viridae
      • Vancouver, Canada, V6Z2C7
        • University of British Columbia, Downtown Infectious Disease Clinic
  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Prince of Wales Hospital, Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, Chine
        • The University of Hong Kong, Clinical Trials Centre, Faculty of Medicine, Queen Mary Hospital
  • France
      • Clichy, France, 92118
        • Hospital Beaujon, Service Hepatologie Centre Pierre Abrami
      • Lyon, France, 69288
        • Hospital Dieu, Service Hepatogastroenterologie-endoscopie
      • Paris, France, 75010
        • Hospital St Louis, Service de Medecine Interne
      • Vandoeuvre, France, 54511
        • Hospital de Brabois Chu de Nancy, Service d'Hepato-gastroenterologie
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital, Division of Gastroenterology, Department of Medicine
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Jefferson Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ADN du VHB positif avec des niveaux d'ADN lors du dépistage supérieurs ou égaux à 3 000 000 copies/mL.
  • Documenté comme étant HBsAg positif depuis > 6 mois OU HBsAg positif et IgM anti-HBc négatif et anti-HBs négatif. Les patients peuvent être HBeAg positifs et anti-HBe négatifs OU HBeAg négatifs (mutant pré-core) et anti-HBe positifs.
  • HBeAg positif et anti-HBe négatif OU HBeAg négatif (mutant pré-core) et anti-HBe positif avec HBsAg positif au cours des 6 derniers mois
  • Niveaux d'AST et d'ALT inférieurs ou égaux à 10 fois la limite supérieure de la normale.
  • Taux de bilirubine inférieur ou égal à 1,5 x LSN ou taux de bilirubine > 1,5 x LSN avec diagnostic de maladie de Gilbert et bilirubine conjuguée dans les limites normales.

Critère d'exclusion:

  • Recevant actuellement un traitement antiviral, immunomodulateur ou corticoïde
  • Traitement antérieur par lamivudine, lobucavir, adéfovir, famciclovir ou tout autre nucléoside expérimental pour l'infection par le VHB
  • Le traitement précédent avec l'interféron doit avoir pris fin au moins 6 mois avant la visite de dépistage
  • Antécédents d'ascite, d'hémorragie variqueuse ou d'encéphalopathie hépatique
  • Co-infection par le VHC ou le VIH
  • Preuve de cirrhose ou de carcinome hépatocellulaire (alpha-fœtoprotéine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Triangle Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2002

Première publication (ESTIMATION)

21 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 novembre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L-FMAU-102 B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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