Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie k vyhodnocení 12týdenní léčby klevudinem u pacientů infikovaných virem hepatitidy B.

23. června 2005 aktualizováno: Triangle Pharmaceuticals

Randomizovaná, částečně zaslepená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity 12týdenní léčby klevudinem (10 mg, 30 mg nebo 50 mg QD) u pacientů infikovaných virem hepatitidy B.

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 12týdenní léčby clevudinem v jedné ze tří dávek u pacientů chronicky infikovaných virem hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
        • Hospital Beaujon, Service Hepatologie Centre Pierre Abrami
      • Lyon, Francie, 69288
        • Hospital Dieu, Service Hepatogastroenterologie-endoscopie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hospital St Louis, Service de Medecine Interne
      • Vandoeuvre, Francie, 54511
        • Hospital de Brabois Chu de Nancy, Service d'Hepato-gastroenterologie
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V6Z1Y8
        • Viridae
      • Vancouver, Kanada, V6Z2C7
        • University of British Columbia, Downtown Infectious Disease Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital, Division of Gastroenterology, Department of Medicine
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Jefferson Medical College
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital, Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, Čína
        • The University of Hong Kong, Clinical Trials Centre, Faculty of Medicine, Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBV DNA pozitivní s hladinami DNA při screeningu vyššími nebo rovnými 3 000 000 kopií/ml.
  • Zdokumentováno, že je HBsAg pozitivní po dobu > 6 měsíců NEBO HBsAg pozitivní a IgM anti-HBc negativní a anti-HBs negativní. Pacienti mohou být HBeAg pozitivní a anti-HBe negativní NEBO HBeAg negativní (pre-core mutant) a anti-HBe pozitivní.
  • HBeAg pozitivní a anti-HBe negativní NEBO HBeAg negativní (pre-core mutant) a anti-HBe pozitivní s pozitivním HBsAg za předchozích 6 měsíců
  • Hladiny AST a ALT, které jsou nižší nebo rovné 10násobku horní hranice normálu.
  • Hladiny bilirubinu nižší nebo rovné 1,5 x ULN nebo hladiny bilirubinu > 1,5 x ULN s diagnózou Gilbertova choroba a konjugovaný bilirubin v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje antivirovou, imunomodulační nebo kortikosteroidní léčbu
  • Předchozí léčba lamivudinem, lobukavirem, adefovirem, famciklovirem nebo jakýmkoli jiným hodnoceným nukleosidem pro infekci HBV
  • Předchozí léčba interferonem musí skončit alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Ascites, varixové krvácení nebo jaterní encefalopatie v anamnéze
  • Souběžná infekce HCV nebo HIV
  • Důkaz cirhózy nebo hepatocelulárního karcinomu (alfa fetoprotein)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Triangle Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2002

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-FMAU-102 B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit