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一项评估感染乙型肝炎病毒的患者使用克拉夫定治疗 12 周的安全性研究。

2005年6月23日更新者：Triangle Pharmaceuticals

一项 II 期、随机、部分盲法研究，以评估在感染乙型肝炎病毒的患者中使用克拉夫定（10 毫克、30 毫克或 50 毫克每日一次）治疗 12 周的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性。

该研究的目的是评估慢性感染乙型肝炎病毒的患者使用三种剂量之一的克拉夫定治疗 12 周的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

乙型肝炎

干预/治疗

药品：克拉夫定（药物）

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Hong Kong、中国
    - Prince of Wales Hospital, Department of Medicine and Therapeutics
  - Hong Kong、中国
    - The University of Hong Kong, Clinical Trials Centre, Faculty of Medicine, Queen Mary Hospital
加拿大
- - Vancouver、加拿大、V6Z1Y8
    - Viridae
  - Vancouver、加拿大、V6Z2C7
    - University of British Columbia, Downtown Infectious Disease Clinic
新加坡
- - Singapore、新加坡、119074
    - National University Hospital, Division of Gastroenterology, Department of Medicine
法国
- - Clichy、法国、92118
    - Hospital Beaujon, Service Hepatologie Centre Pierre Abrami
  - Lyon、法国、69288
    - Hospital Dieu, Service Hepatogastroenterologie-endoscopie
  - Paris、法国、75010
    - Hospital St Louis, Service de Medecine Interne
  - Vandoeuvre、法国、54511
    - Hospital de Brabois Chu de Nancy, Service d'Hepato-gastroenterologie
美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - University of Illinois at Chicago
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University Hospital, Jefferson Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

HBV DNA 呈阳性，筛查时 DNA 水平大于或等于 3,000,000 拷贝/mL。
记录为 HBsAg 阳性 > 6 个月或 HBsAg 阳性且 IgM 抗-HBc 阴性和抗-HBs 阴性。患者可能是 HBeAg 阳性，抗 HBe 阴性或 HBeAg 阴性（前核心突变体）和抗 HBe 阳性。
HBeAg 阳性和抗-HBe 阴性或 HBeAg 阴性（前核心突变体）和抗-HBe 阳性且 HBsAg 阳性前 6 个月
AST 和 ALT 水平低于或等于正常上限的 10 倍。
胆红素水平小于或等于 1.5 x ULN 或胆红素水平 > 1.5 x ULN 诊断为吉尔伯特病且结合胆红素在正常范围内。

排除标准：

目前正在接受抗病毒、免疫调节或皮质类固醇治疗
既往使用拉米夫定、洛布卡韦、阿德福韦、泛昔洛韦或任何其他在研核苷治疗 HBV 感染
先前的干扰素治疗必须在筛选访视前至少 6 个月结束
腹水、静脉曲张出血或肝性脑病病史
合并感染 HCV 或 HIV
肝硬化或肝细胞癌的证据（甲胎蛋白）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Triangle Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年8月1日

研究注册日期

首次提交

2002年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2002年8月20日

首次发布 (估计)

2002年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

2002年11月1日