Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa w celu oceny 12 tygodni leczenia Clevudine u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B.

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Triangle Pharmaceuticals

Randomizowane, częściowo zaślepione badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe 12-tygodniowego leczenia clewudyną (10 mg, 30 mg lub 50 mg raz na dobę) u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 12-tygodniowego leczenia kludyną w jednej z trzech dawek u pacjentów przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital, Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, Chiny
        • The University of Hong Kong, Clinical Trials Centre, Faculty of Medicine, Queen Mary Hospital
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92118
        • Hospital Beaujon, Service Hepatologie Centre Pierre Abrami
      • Lyon, Francja, 69288
        • Hospital Dieu, Service Hepatogastroenterologie-endoscopie
      • Paris, Francja, 75010
        • Hospital St Louis, Service de Medecine Interne
      • Vandoeuvre, Francja, 54511
        • Hospital de Brabois Chu de Nancy, Service d'Hepato-gastroenterologie
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V6Z1Y8
        • Viridae
      • Vancouver, Kanada, V6Z2C7
        • University of British Columbia, Downtown Infectious Disease Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital, Division of Gastroenterology, Department of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Jefferson Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBV DNA dodatni z poziomem DNA podczas badania przesiewowego większym lub równym 3 000 000 kopii/ml.
  • Udokumentowane posiadanie HBsAg przez ponad 6 miesięcy LUB HBsAg dodatni i IgM ujemny anty-HBc i anty-HBs ujemny. Pacjenci mogą być HBeAg dodatni i anty-HBe ujemny LUB HBeAg ujemny (mutant przed rdzeniem) i anty-HBe dodatni.
  • HBeAg dodatni i anty-HBe ujemny LUB HBeAg ujemny (mutant pre-core) i anty-HBe dodatni z dodatnim HBsAg przez ostatnie 6 miesięcy
  • Poziomy AST i ALT, które są mniejsze lub równe 10-krotności górnej granicy normy.
  • Poziom bilirubiny mniejszy lub równy 1,5 x GGN lub poziom bilirubiny > 1,5 x GGN z rozpoznaniem choroby Gilberta i bilirubina sprzężona w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymuje terapię przeciwwirusową, immunomodulującą lub kortykosteroidową
  • Wcześniejsze leczenie lamiwudyną, lobukawirem, adefowirem, famcyklowirem lub jakimkolwiek innym badanym nukleozydem w zakażeniu HBV
  • Wcześniejsze leczenie interferonem musiało zakończyć się co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Historia wodobrzusza, krwotoku z żylaków lub encefalopatii wątrobowej
  • Koinfekcja HCV lub HIV
  • Dowody marskości lub raka wątrobowokomórkowego (alfa fetoproteina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-FMAU-102 B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na kludyna (lek)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj