Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности для оценки 12-недельного лечения клевудином у пациентов, инфицированных вирусом гепатита В.

23 июня 2005 г. обновлено: Triangle Pharmaceuticals

Рандомизированное, частично слепое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности 12-недельного лечения клевудином (10 мг, 30 мг или 50 мг QD) у пациентов, инфицированных вирусом гепатита В.

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность 12-недельного лечения клевудином в одной из трех доз у пациентов, хронически инфицированных вирусом гепатита В.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Vancouver, Канада, V6Z1Y8
        • Viridae
      • Vancouver, Канада, V6Z2C7
        • University of British Columbia, Downtown Infectious Disease Clinic
  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Prince of Wales Hospital, Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, Китай
        • The University of Hong Kong, Clinical Trials Centre, Faculty of Medicine, Queen Mary Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital, Division of Gastroenterology, Department of Medicine
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Jefferson Medical College
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92118
        • Hospital Beaujon, Service Hepatologie Centre Pierre Abrami
      • Lyon, Франция, 69288
        • Hospital Dieu, Service Hepatogastroenterologie-endoscopie
      • Paris, Франция, 75010
        • Hospital St Louis, Service de Medecine Interne
      • Vandoeuvre, Франция, 54511
        • Hospital de Brabois Chu de Nancy, Service d'Hepato-gastroenterologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный результат на ДНК HBV с уровнями ДНК при скрининге, превышающими или равными 3 000 000 копий/мл.
  • Документально подтвержден положительный результат на HBsAg в течение > 6 месяцев ИЛИ положительный на HBsAg и отрицательный на IgM анти-HBc и отрицательный на анти-HBs. Пациенты могут быть HBeAg-позитивными и анти-HBe-отрицательными ИЛИ HBeAg-отрицательными (пре-ядерными мутантами) и анти-HBe-положительными.
  • HBeAg-положительный и анти-HBe-отрицательный ИЛИ HBeAg-отрицательный (pre-core мутант) и анти-HBe положительный с положительным HBsAg за предыдущие 6 месяцев
  • Уровни АСТ и АЛТ, которые меньше или равны 10-кратному превышению верхней границы нормы.
  • Уровни билирубина меньше или равные 1,5 х ВГН или уровни билирубина > 1,5 х ВГН с диагнозом болезни Жильбера и конъюгированным билирубином в пределах нормы.

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает противовирусную, иммуномодулирующую или кортикостероидную терапию.
  • Предшествующее лечение ламивудином, лобукавиром, адефовиром, фамцикловиром или любым другим исследуемым нуклеозидом по поводу инфекции ВГВ
  • Предыдущее лечение интерфероном должно быть закончено не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Асцит, варикозное кровотечение или печеночная энцефалопатия в анамнезе
  • Коинфекция с ВГС или ВИЧ
  • Признаки цирроза или гепатоцеллюлярной карциномы (альфа-фетопротеин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Triangle Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 ноября 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-FMAU-102 B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться