Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie om 12 weken behandeling met clevudine te evalueren bij patiënten die besmet zijn met het hepatitis B-virus.

23 juni 2005 bijgewerkt door: Triangle Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van 12 weken behandeling met clevudine (10 mg, 30 mg of 50 mg QD) bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus.

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van 12 weken behandeling met clevudine, in een van de drie doses, bij patiënten die chronisch zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6Z1Y8
        • Viridae
      • Vancouver, Canada, V6Z2C7
        • University of British Columbia, Downtown Infectious Disease Clinic
  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital, Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong, Clinical Trials Centre, Faculty of Medicine, Queen Mary Hospital
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92118
        • Hospital Beaujon, Service Hepatologie Centre Pierre Abrami
      • Lyon, Frankrijk, 69288
        • Hospital Dieu, Service Hepatogastroenterologie-endoscopie
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hospital St Louis, Service de Medecine Interne
      • Vandoeuvre, Frankrijk, 54511
        • Hospital de Brabois Chu de Nancy, Service d'Hepato-gastroenterologie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital, Division of Gastroenterology, Department of Medicine
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Jefferson Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBV DNA-positief met DNA-waarden bij screening hoger dan of gelijk aan 3.000.000 kopieën/ml.
  • Gedocumenteerd als HBsAg-positief gedurende > 6 maanden OF HBsAg-positief en IgM anti-HBc-negatief en anti-HBs-negatief. Patiënten kunnen HBeAg-positief en anti-HBe-negatief zijn OF HBeAg-negatief (pre-core mutant) en anti-HBe-positief.
  • HBeAg-positief en anti-HBe-negatief OF HBeAg-negatief (pre-core mutant) en anti-HBe-positief met positieve HBsAg gedurende de voorgaande 6 maanden
  • AST- en ALT-waarden die minder dan of gelijk zijn aan 10 keer de bovengrens van normaal.
  • Bilirubinespiegels lager dan of gelijk aan 1,5 x ULN of bilirubinespiegels > 1,5 x ULN met diagnose van de ziekte van Gilbert en geconjugeerd bilirubine binnen normale grenzen.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel onder behandeling met antivirale, immunomodulerende of corticosteroïden
  • Eerdere behandeling met lamivudine, lobucavir, adefovir, famciclovir of een ander onderzoeksnucleoside voor HBV-infectie
  • Eerdere behandeling met interferon moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn beëindigd
  • Geschiedenis van ascites, variceale bloeding of hepatische encefalopathie
  • Gelijktijdige infectie met HCV of HIV
  • Bewijs van cirrose of hepatocellulair carcinoom (alfa-foetoproteïne)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 november 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L-FMAU-102 B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op clevudine (medicijn)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren