Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de segurança para avaliar 12 semanas de tratamento com Clevudine em pacientes infectados com o vírus da hepatite B.

23 de junho de 2005 atualizado por: Triangle Pharmaceuticals

Um estudo de fase II, randomizado, parcialmente cego para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral de 12 semanas de tratamento com Clevudina (10 mg, 30 mg ou 50 mg QD) em pacientes infectados com o vírus da hepatite B.

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de 12 semanas de tratamento com clevudina, em uma das três doses, em pacientes cronicamente infectados pelo vírus da hepatite B.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Vancouver, Canadá, V6Z1Y8
        • Viridae
      • Vancouver, Canadá, V6Z2C7
        • University of British Columbia, Downtown Infectious Disease Clinic
  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital, Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong, Clinical Trials Centre, Faculty of Medicine, Queen Mary Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital, Division of Gastroenterology, Department of Medicine
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Jefferson Medical College
  • França
      • Clichy, França, 92118
        • Hospital Beaujon, Service Hepatologie Centre Pierre Abrami
      • Lyon, França, 69288
        • Hospital Dieu, Service Hepatogastroenterologie-endoscopie
      • Paris, França, 75010
        • Hospital St Louis, Service de Medecine Interne
      • Vandoeuvre, França, 54511
        • Hospital de Brabois Chu de Nancy, Service d'Hepato-gastroenterologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HBV DNA positivo com níveis de DNA na triagem maiores ou iguais a 3.000.000 cópias/mL.
  • Documentado como HBsAg positivo por > 6 meses OU HBsAg positivo e IgM anti-HBc negativo e anti-HBs negativo. Os pacientes podem ser HBeAg positivo e anti-HBe negativo OU HBeAg negativo (pré-core mutante) e anti-HBe positivo.
  • HBeAg positivo e anti-HBe negativo OU HBeAg negativo (pré-core mutante) e anti-HBe positivo com HBsAg positivo nos últimos 6 meses
  • Níveis de AST e ALT que são menores ou iguais a 10 vezes o limite superior do normal.
  • Níveis de bilirrubina menores ou iguais a 1,5 x LSN ou níveis de bilirrubina > 1,5 x LSN com diagnóstico de doença de Gilbert e bilirrubina conjugada dentro dos limites da normalidade.

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo terapia antiviral, imunomoduladora ou corticosteróide
  • Tratamento prévio com lamivudina, lobucavir, adefovir, famciclovir ou qualquer outro nucleosídeo em investigação para infecção por HBV
  • O tratamento anterior com interferon deve ter terminado pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem
  • História de ascite, hemorragia varicosa ou encefalopatia hepática
  • Coinfecção com HCV ou HIV
  • Evidência de cirrose ou carcinoma hepatocelular (alfa fetoproteína)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Triangle Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de agosto de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de novembro de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L-FMAU-102 B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite B

Ensaios clínicos em clevudina (droga)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever