Turvallisuustutkimus 12 viikon Clevudine-hoidon arvioimiseksi hepatiitti B -viruksen saaneilla potilailla.
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Triangle Pharmaceuticals
Vaiheen II, satunnaistettu, osittain sokkoutettu tutkimus, jolla arvioitiin 12 viikon Clevudine-hoidon (10 mg, 30 mg tai 50 mg QD) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta potilailla, joilla on hepatiitti B -virus.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon clevudiinihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta yhdellä kolmesta annoksesta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vancouver, Kanada, V6Z1Y8
- Viridae
-
Vancouver, Kanada, V6Z2C7
- University of British Columbia, Downtown Infectious Disease Clinic
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Prince of Wales Hospital, Department of Medicine and Therapeutics
-
Hong Kong, Kiina
- The University of Hong Kong, Clinical Trials Centre, Faculty of Medicine, Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92118
- Hospital Beaujon, Service Hepatologie Centre Pierre Abrami
-
Lyon, Ranska, 69288
- Hospital Dieu, Service Hepatogastroenterologie-endoscopie
-
Paris, Ranska, 75010
- Hospital St Louis, Service de Medecine Interne
-
Vandoeuvre, Ranska, 54511
- Hospital de Brabois Chu de Nancy, Service d'Hepato-gastroenterologie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital, Division of Gastroenterology, Department of Medicine
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Jefferson Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HBV-DNA-positiivinen DNA-tasoilla seulonnassa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 000 000 kopiota/ml.
- Dokumentoitu HBsAg-positiiviseksi > 6 kuukautta TAI HBsAg-positiiviseksi ja IgM-anti-HBc-negatiiviseksi ja anti-HBs-negatiiviseksi. Potilaat voivat olla HBeAg-positiivisia ja anti-HBe-negatiivisia TAI HBeAg-negatiivisia (pre-core mutantti) ja anti-HBe-positiivisia.
- HBeAg-positiivinen ja anti-HBe-negatiivinen TAI HBeAg-negatiivinen (pre-ydinmutantti) ja anti-HBe-positiivinen, positiivinen HBsAg edellisen 6 kuukauden aikana
- AST- ja ALT-tasot, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 10 kertaa normaalin yläraja.
- Bilirubiinitasot alle tai yhtä suuret kuin 1,5 x ULN tai bilirubiinitasot > 1,5 x ULN Gilbertin taudin diagnoosin ja konjugoituneen bilirubiinin ollessa normaalirajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä antiviraalista, immunomoduloivaa tai kortikosteroidihoitoa
- Aiempi hoito lamivudiinilla, lobukaviirilla, adefoviiriga, famsikloviirilla tai millä tahansa muulla HBV-infektion tutkittavalla nukleosidilla
- Aiemman interferonihoidon on oltava päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Anamneesissa askitesta, suonikohjujen verenvuotoa tai hepaattista enkefalopatiaa
- Samanaikainen HCV- tai HIV-infektio
- Todisteet kirroosista tai hepatosellulaarisesta karsinoomasta (alfafetoproteiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. elokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Clevudine
Muut tutkimustunnusnumerot
- L-FMAU-102 B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .