Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie for å evaluere 12 ukers behandling med Clevudine hos pasienter infisert med hepatitt B-virus.

23. juni 2005 oppdatert av: Triangle Pharmaceuticals

En fase II, randomisert, delvis blindet studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet ved 12 ukers behandling med Clevudine (10 mg, 30 mg eller 50 mg QD) hos pasienter infisert med hepatitt B-virus.

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av 12 ukers behandling med clevudin, i en av tre doser, hos pasienter kronisk infisert med hepatitt B-virus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6Z1Y8
        • Viridae
      • Vancouver, Canada, V6Z2C7
        • University of British Columbia, Downtown Infectious Disease Clinic
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Jefferson Medical College
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Hospital Beaujon, Service Hepatologie Centre Pierre Abrami
      • Lyon, Frankrike, 69288
        • Hospital Dieu, Service Hepatogastroenterologie-endoscopie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hospital St Louis, Service de Medecine Interne
      • Vandoeuvre, Frankrike, 54511
        • Hospital de Brabois Chu de Nancy, Service d'Hepato-gastroenterologie
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital, Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong, Clinical Trials Centre, Faculty of Medicine, Queen Mary Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital, Division of Gastroenterology, Department of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBV DNA-positiv med DNA-nivåer ved screening større enn eller lik 3 000 000 kopier/ml.
  • Dokumentert å være HBsAg positiv i > 6 måneder ELLER HBsAg positiv og IgM anti-HBc negativ og anti-HBs negativ. Pasienter kan være HBeAg-positive og anti-HBe-negative ELLER HBeAg-negative (pre-core mutant) og anti-HBe-positive.
  • HBeAg positiv og anti-HBe negativ ELLER HBeAg negativ (pre-core mutant) og anti-HBe positiv med positiv HBsAg for de siste 6 månedene
  • AST- og ALAT-nivåer som er mindre enn eller lik 10 ganger øvre normalgrense.
  • Bilirubinnivåer mindre enn eller lik 1,5 x ULN eller bilirubinnivåer > 1,5 x ULN med diagnose av Gilberts sykdom og konjugert bilirubin innenfor normale grenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden antiviral, immunmodulerende eller kortikosteroidbehandling
  • Tidligere behandling med lamivudin, lobucavir, adefovir, famciclovir eller et hvilket som helst annet nukleosid for HBV-infeksjon
  • Tidligere behandling med interferon må være avsluttet minst 6 måneder før screeningbesøket
  • Anamnese med ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Samtidig infeksjon med HCV eller HIV
  • Bevis på skrumplever eller hepatocellulært karsinom (alfa-fetoprotein)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

21. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. november 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L-FMAU-102 B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere