Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie för att utvärdera 12 veckors behandling med Clevudine hos patienter infekterade med hepatit B-virus.

23 juni 2005 uppdaterad av: Triangle Pharmaceuticals

En fas II, randomiserad, delvis blindad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet av 12 veckors behandling med Clevudine (10 mg, 30 mg eller 50 mg QD) hos patienter infekterade med hepatit B-virus.

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av 12 veckors behandling med clevudin, i en av tre doser, hos patienter som är kroniskt infekterade med hepatit B-virus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Hospital Beaujon, Service Hepatologie Centre Pierre Abrami
      • Lyon, Frankrike, 69288
        • Hospital Dieu, Service Hepatogastroenterologie-endoscopie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hospital St Louis, Service de Medecine Interne
      • Vandoeuvre, Frankrike, 54511
        • Hospital de Brabois Chu de Nancy, Service d'Hepato-gastroenterologie
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Jefferson Medical College
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V6Z1Y8
        • Viridae
      • Vancouver, Kanada, V6Z2C7
        • University of British Columbia, Downtown Infectious Disease Clinic
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital, Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong, Clinical Trials Centre, Faculty of Medicine, Queen Mary Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital, Division of Gastroenterology, Department of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HBV DNA-positiv med DNA-nivåer vid screening större än eller lika med 3 000 000 kopior/ml.
  • Dokumenterat vara HBsAg-positiv i > 6 månader ELLER HBsAg-positiv och IgM anti-HBc-negativ och anti-HBs-negativ. Patienter kan vara HBeAg-positiva och anti-HBe-negativa ELLER HBeAg-negativa (pre-core mutant) och anti-HBe-positiva.
  • HBeAg positiv och anti-HBe negativ ELLER HBeAg negativ (pre-core mutant) och anti-HBe positiv med positiv HBsAg under de senaste 6 månaderna
  • AST- och ALAT-nivåer som är mindre än eller lika med 10 gånger den övre normalgränsen.
  • Bilirubinnivåer mindre än eller lika med 1,5 x ULN eller bilirubinnivåer > 1,5 x ULN med diagnos av Gilberts sjukdom och konjugerat bilirubin inom normala gränser.

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande antiviral, immunmodulerande eller kortikosteroidbehandling
  • Tidigare behandling med lamivudin, lobucavir, adefovir, famciklovir eller någon annan undersökningsnukleosid för HBV-infektion
  • Tidigare behandling med interferon måste ha avslutats minst 6 månader före screeningbesöket
  • Anamnes med ascites, variceal blödning eller leverencefalopati
  • Samtidig infektion med HCV eller HIV
  • Bevis på cirros eller hepatocellulärt karcinom (alfa-fetoprotein)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2002

Första postat (UPPSKATTA)

21 augusti 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 november 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L-FMAU-102 B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera