Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse til evaluering af 12 ugers behandling med Clevudin hos patienter inficeret med hepatitis B-virus.

23. juni 2005 opdateret af: Triangle Pharmaceuticals

Et fase II, randomiseret, delvist blindet studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af 12 ugers behandling med Clevudin (10 mg, 30 mg eller 50 mg én gang daglig) hos patienter inficeret med hepatitis B-virus.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​12 ugers behandling med clevudin i en af ​​tre doser hos patienter kronisk inficeret med hepatitis B-virus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6Z1Y8
        • Viridae
      • Vancouver, Canada, V6Z2C7
        • University of British Columbia, Downtown Infectious Disease Clinic
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Jefferson Medical College
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Hospital Beaujon, Service Hepatologie Centre Pierre Abrami
      • Lyon, Frankrig, 69288
        • Hospital Dieu, Service Hepatogastroenterologie-endoscopie
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hospital St Louis, Service de Medecine Interne
      • Vandoeuvre, Frankrig, 54511
        • Hospital de Brabois Chu de Nancy, Service d'Hepato-gastroenterologie
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital, Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong, Clinical Trials Centre, Faculty of Medicine, Queen Mary Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital, Division of Gastroenterology, Department of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBV DNA-positiv med DNA-niveauer ved screening større end eller lig med 3.000.000 kopier/ml.
  • Dokumenteret til at være HBsAg positiv i > 6 måneder ELLER HBsAg positiv og IgM anti-HBc negativ og anti-HBs negativ. Patienter kan være HBeAg-positive og anti-HBe-negative ELLER HBeAg-negative (præ-kerne-mutant) og anti-HBe-positive.
  • HBeAg positiv og anti-HBe negativ ELLER HBeAg negativ (præ-kerne mutant) og anti-HBe positiv med positiv HBsAg i de foregående 6 måneder
  • AST- og ALAT-niveauer, der er mindre end eller lig med 10 gange den øvre grænse for normalen.
  • Bilirubinniveauer mindre end eller lig med 1,5 x ULN eller bilirubinniveauer > 1,5 x ULN med diagnose af Gilberts sygdom og konjugeret bilirubin inden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket antiviral, immunmodulerende eller kortikosteroidbehandling
  • Tidligere behandling med lamivudin, lobucavir, adefovir, famciclovir eller ethvert andet nukleosid til undersøgelse af HBV-infektion
  • Tidligere behandling med interferon skal være afsluttet mindst 6 måneder før screeningsbesøget
  • Anamnese med ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Samtidig infektion med HCV eller HIV
  • Tegn på skrumpelever eller hepatocellulært karcinom (alfa-fetoprotein)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2002

Først opslået (SKØN)

21. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. november 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-FMAU-102 B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med clevudin (lægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner