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Un estudio de seguridad para evaluar 12 semanas de tratamiento con clevudina en pacientes infectados con el virus de la hepatitis B.

23 de junio de 2005 actualizado por: Triangle Pharmaceuticals

Un estudio de fase II, aleatorizado, parcialmente ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de 12 semanas de tratamiento con clevudina (10 mg, 30 mg o 50 mg una vez al día) en pacientes infectados con el virus de la hepatitis B.

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 12 semanas de tratamiento con clevudina, en una de tres dosis, en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Vancouver, Canadá, V6Z1Y8
        • Viridae
      • Vancouver, Canadá, V6Z2C7
        • University of British Columbia, Downtown Infectious Disease Clinic
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Jefferson Medical College
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hospital Beaujon, Service Hepatologie Centre Pierre Abrami
      • Lyon, Francia, 69288
        • Hospital Dieu, Service Hepatogastroenterologie-endoscopie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital St Louis, Service de Medecine Interne
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • Hospital de Brabois Chu de Nancy, Service d'Hepato-gastroenterologie
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Prince of Wales Hospital, Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, Porcelana
        • The University of Hong Kong, Clinical Trials Centre, Faculty of Medicine, Queen Mary Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital, Division of Gastroenterology, Department of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ADN del VHB positivo con niveles de ADN en la selección mayores o iguales a 3 000 000 copias/mL.
  • HBsAg positivo documentado durante > 6 meses O HBsAg positivo e IgM anti-HBc negativo y anti-HBs negativo. Los pacientes pueden ser HBeAg positivos y anti-HBe negativos O HBeAg negativos (mutante pre-core) y anti-HBe positivos.
  • HBeAg positivo y anti-HBe negativo O HBeAg negativo (mutante pre-core) y anti-HBe positivo con HBsAg positivo durante los 6 meses anteriores
  • Niveles de AST y ALT que son menores o iguales a 10 veces el límite superior de lo normal.
  • Niveles de bilirrubina menores o iguales a 1,5 x ULN o niveles de bilirrubina > 1,5 x ULN con diagnóstico de enfermedad de Gilbert y bilirrubina conjugada dentro de los límites normales.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe terapia antiviral, inmunomoduladora o con corticosteroides
  • Tratamiento previo con lamivudina, lobucavir, adefovir, famciclovir o cualquier otro nucleósido en investigación para la infección por VHB
  • El tratamiento previo con interferón debe haber finalizado al menos 6 meses antes de la visita de selección
  • Antecedentes de ascitis, hemorragia varicosa o encefalopatía hepática
  • Coinfección con VHC o VIH
  • Evidencia de cirrosis o carcinoma hepatocelular (alfa fetoproteína)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Triangle Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L-FMAU-102 B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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