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Eine Sicherheitsstudie zur Bewertung einer 12-wöchigen Behandlung mit Clevudin bei mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten Patienten.

23. Juni 2005 aktualisiert von: Triangle Pharmaceuticals

Eine randomisierte, teilweise verblindete Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität einer 12-wöchigen Behandlung mit Clevudin (10 mg, 30 mg oder 50 mg einmal täglich) bei mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten Patienten.

Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Clevudin in einer von drei Dosierungen bei Patienten, die chronisch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital, Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong, Clinical Trials Centre, Faculty of Medicine, Queen Mary Hospital
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Hospital Beaujon, Service Hepatologie Centre Pierre Abrami
      • Lyon, Frankreich, 69288
        • Hospital Dieu, Service Hepatogastroenterologie-endoscopie
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hospital St Louis, Service de Medecine Interne
      • Vandoeuvre, Frankreich, 54511
        • Hospital de Brabois Chu de Nancy, Service d'Hepato-gastroenterologie
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V6Z1Y8
        • Viridae
      • Vancouver, Kanada, V6Z2C7
        • University of British Columbia, Downtown Infectious Disease Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital, Division of Gastroenterology, Department of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Jefferson Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBV-DNA-positiv mit DNA-Konzentrationen beim Screening von mindestens 3.000.000 Kopien/ml.
  • Dokumentiert als HBsAg-positiv für > 6 Monate ODER HBsAg-positiv und IgM-Anti-HBc-negativ und Anti-HBs-negativ. Die Patienten können HBeAg-positiv und Anti-HBe-negativ ODER HBeAg-negativ (Pre-Core-Mutante) und Anti-HBe-positiv sein.
  • HBeAg-positiv und Anti-HBe-negativ ODER HBeAg-negativ (Pre-Core-Mutante) und Anti-HBe-positiv mit positivem HBsAg in den letzten 6 Monaten
  • AST- und ALT-Spiegel, die kleiner oder gleich dem 10-fachen der oberen Normgrenze sind.
  • Bilirubinspiegel kleiner oder gleich 1,5 x ULN oder Bilirubinspiegel > 1,5 x ULN mit Diagnose der Gilbert-Krankheit und konjugiertem Bilirubin innerhalb normaler Grenzen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit eine antivirale, immunmodulatorische oder Kortikosteroidtherapie erhalten
  • Frühere Behandlung mit Lamivudin, Lobucavir, Adefovir, Famciclovir oder einem anderen Prüfnucleosid für eine HBV-Infektion
  • Die vorherige Behandlung mit Interferon muss mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch beendet worden sein
  • Vorgeschichte von Aszites, Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie
  • Co-Infektion mit HCV oder HIV
  • Nachweis einer Zirrhose oder eines hepatozellulären Karzinoms (Alpha-Fetoprotein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-FMAU-102 B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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