キレート療法（TACT）の評価試験
2013年8月30日 更新者：Gervasio Lamas, MD、Mt. Sinai Medical Center, Miami
この研究の目的は、冠動脈疾患患者におけるエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) キレート療法の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
EDTA キレート療法では、合成アミノ酸を繰り返し投与して、心血管系全体のアテローム硬化性プラークやその他のミネラル沈着物を減らします。
参加者は、標準的なキレート溶液またはプラセボのいずれかを 40 回注入するようにランダムに割り当てられます。 この試験の主要評価項目は、全死因死亡率、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術、および狭心症による入院の複合となります。
TACT の結果は、合理的な臨床的意思決定と健康政策の根拠となる有意な肯定的な結果または有益な無効な結果のいずれかを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1708
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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California
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Danville、California、アメリカ、94526
- Mt Holistic Health Center
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Patrick A. Golden
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
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Napa、California、アメリカ、94558
- Phoenix Wellness Group
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34221
- The Blend Institute
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Brandon、Florida、アメリカ、33510
- Wellness Works
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida
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Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
- White-Wilson Medical Center
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Ft. Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
- Hyperbaric Medicine Inc.
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Tru Med
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Mt. Dora、Florida、アメリカ、32757
- Tri-Health Alternative Medical Center
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Heart and Vascular Center for Research, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Florida Cardiovascular Institute
-
The Villages、Florida、アメリカ、32159
- Life Family Practice Center for Complementary and Alternative Medicine
-
Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University School of Medicine
-
Fort Oglethorpe、Georgia、アメリカ、30742
- Full Circle Medical Center
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Indiana
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Goshen,、Indiana、アメリカ、46528
- Crossroads Healing Arts LLC
-
Seymour、Indiana、アメリカ、47274
- Integrative Medical Center at Schneck Medical Center
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Northwest Indiana Cardiovascular Physicians Inc.
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67219
- The Center for the Improvement of Functioning International
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
- Complementary Medical Services
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04103
- Maine Integrative Wellness
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02140
- Marino Center for Progressive Health
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System Preventative Cardiology Clay Ford Center for Athletic Medicine
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- The Preventive Medicine Center
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49512
- Born Preventive Health Care Clinic
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Kalamazoo,、Michigan、アメリカ、49004
- Parchment Family Practice
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Berman Center for Outcomes and Clinical Research
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic and Foundation Cardiovascular Health Clinic
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Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
Hollister、Missouri、アメリカ、65673
- Brian Dieterle, MD, PhD
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63146
- Preventive Medicine
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New Jersey
-
Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
- Magaziner Center for Wellness
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Roselle Park、New Jersey、アメリカ、07204
- Park Professional Building
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Stockton、New Jersey、アメリカ、08559
- Stockton Family Practice
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Heart Care Center
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Mayville、New York、アメリカ、14757
- The Gables Natural Medicines Center & Day Spa Family Health Services
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine
-
Rhinebeck、New York、アメリカ、12572
- Rhinebeck Health Center
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island Heart
-
Suffern、New York、アメリカ、10901
- Schachter Center for Complementary Medicine
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North Carolina
-
Tryon、North Carolina、アメリカ、28782
- Integrative Medical Associates, PLLC
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-
Ohio
-
Bluffton、Ohio、アメリカ、45817
- Celebration of Health Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Comprehensive Heart Care, Inc.
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Family Care
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- COR Research
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-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- St. Charles Health System
-
Portland、Oregon、アメリカ、97220
- Center for Environmental Medicine
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Pennsylvania
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- Wholistic Health Center
-
Quakertown、Pennsylvania、アメリカ、18951
- Woodlands Healing Research Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Main Line Health Heart Center
-
-
South Carolina
-
Landrum、South Carolina、アメリカ、29356
- Biogenesis Medical Center
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-
Tennessee
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Athens、Tennessee、アメリカ、37303
- Athens Surgery Clinic
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
- The Castle Clinic, PLLC
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-
Texas
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Texas City、Texas、アメリカ、77591
- Chelation Centers of Texas
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-
Utah
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Freedom Center for Advanced Medicine
-
-
Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- The Cardiovascular Group
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98663
- Hope Medical Holistic Clinic
-
-
Wisconsin
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Care Foundation Inc.
-
Wisconsin Dells、Wisconsin、アメリカ、53965
- Waters Preventive Medical Center, LTD
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British Columbia
-
Nanaimo、British Columbia、カナダ、V9R 2M9
- Cline Medical Centre
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Nova Scotia
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Port Hawkesbury、Nova Scotia、カナダ、V4P 1B5
- The Wellness Centre
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4N9T6
- Chelation Center of Barrie, Inc.
-
Madoc、Ontario、カナダ、K0K 2K0
- Anti-Aging & Family Wellness Clinic
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1Y8
- Markham Integrative Medicine
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North Bay、Ontario、カナダ、P1B 4B8
- North Bay Complementary
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2E 1B3
- Seekers Centre for Integrative Medicine
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Smith Falls、Ontario、カナダ、K7A 1C3
- Dr. C. Minielly
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Toronto、Ontario、カナダ、M3C3F2
- Chelation Center of Don Valley Inc.
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Toronto、Ontario、カナダ、M4K 3T1
- Jaconello Health Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 3T1
- Chelation and Natural Therapy
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Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M2
- Chelox
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7M 5W1
- Saskatoon Chelation Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加者の参加基準:
- -研究開始の少なくとも6週間前の心臓発作
参加者の除外基準:
- -血清クレアチニンレベルが2.0 mg / dLを超える
- 血小板数が 100,000/μL 未満
- 160/100を超える血圧
- -研究開始前の5年以内のキレート療法
- -EDTAまたは治療の成分のいずれかに対するアレルギー反応の病歴
- -研究開始前の6か月以内の冠動脈または頸動脈の血行再建術または予定されている血行再建術
- -研究開始前3か月以内の喫煙
- 出産の可能性
- 肝疾患の病歴
- -6か月以内の活動性心不全または心不全入院。
- そうでなければ患者の生存を制限する可能性のある追加の病状の診断
- 毎週 500 mL の注入に耐えられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EDTA + 高用量ビタミン
参加者は、アクティブな EDTA キレート化とアクティブな高用量経口ビタミンの 40 回の注入を受けます。
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参加者は、標準的なキレート溶液を 40 回注入されます。
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プラセボコンパレーター：EDTA + 高用量ビタミン プラセボ
参加者は、EDTA キレート化とプラセボの高用量経口ビタミンの 40 回の注入を受けます。
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参加者は、標準的なキレート溶液を 40 回注入されます。
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プラセボコンパレーター：EDTA プラセボ + 高用量ビタミン
参加者は、プラセボ EDTA キレート化と活性高用量経口ビタミンの 40 回の注入を受けます。
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参加者は EDTA プラセボを 40 回注入されます。
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プラセボコンパレーター：EDTA プラセボ + 高用量ビタミン プラセボ
参加者は、プラセボ EDTA キレート化とプラセボ高用量経口ビタミンの 40 回の注入を受けます。
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参加者は EDTA プラセボを 40 回注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総死亡率、再発性心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術、および狭心症による入院の複合。
時間枠：最大 5 年間のフォローアップ期間にわたって測定 - 中央値 55 か月
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イベント（あらゆる原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術または狭心症による入院の複合）を伴う患者の数それ以外の場合は、サイトによって報告されたイベントが使用されました。
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最大 5 年間のフォローアップ期間にわたって測定 - 中央値 55 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死、致命的でない心筋梗塞、致命的でない脳卒中の複合。
時間枠：最大 5 年間のフォローアップ期間にわたって測定 - 中央値 55 か月
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イベント（心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中の複合）を伴う患者数 可能な場合、イベントは中央で裁定された。それ以外の場合は、サイトによって報告されたイベントが使用されました。
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最大 5 年間のフォローアップ期間にわたって測定 - 中央値 55 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Gervasio A Lamas, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Escolar E, Ujueta F, Kim H, Mark DB, Boineau R, Nahin RL, Goertz C, Lee KL, Anstrom KJ, Lamas GA. Possible differential benefits of edetate disodium in post-myocardial infarction patients with diabetes treated with different hypoglycemic strategies in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). J Diabetes Complications. 2020 Aug;34(8):107616. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107616. Epub 2020 May 7.
- Mark DB, Anstrom KJ, Clapp-Channing NE, Knight JD, Boineau R, Goertz C, Rozema TC, Liu DM, Nahin RL, Rosenberg Y, Drisko J, Lee KL, Lamas GA; TACT Investigators. Quality-of-life outcomes with a disodium EDTA chelation regimen for coronary disease: results from the trial to assess chelation therapy randomized trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jul;7(4):508-16. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000977.
- Lamas GA, Boineau R, Goertz C, Mark DB, Rosenberg Y, Stylianou M, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT (Trial to Assess Chelation Therapy) Investigators. Oral high-dose multivitamins and minerals after myocardial infarction: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Dec 17;159(12):797-805. doi: 10.7326/0003-4819-159-12-201312170-00004.
- Escolar E, Lamas GA, Mark DB, Boineau R, Goertz C, Rosenberg Y, Nahin RL, Ouyang P, Rozema T, Magaziner A, Nahas R, Lewis EF, Lindblad L, Lee KL. The effect of an EDTA-based chelation regimen on patients with diabetes mellitus and prior myocardial infarction in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):15-24. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000663. Epub 2013 Nov 19.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT Investigators. Effect of disodium EDTA chelation regimen on cardiovascular events in patients with previous myocardial infarction: the TACT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1241-50. doi: 10.1001/jama.2013.2107.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Drisko JA, Lee KL. Design of the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Am Heart J. 2012 Jan;163(1):7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2002年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2002年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月30日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。