Próba oceny terapii chelatacyjnej (TACT)
30 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii chelatującej etylenodiaminotetraoctem (EDTA) u osób z chorobą wieńcową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Terapia chelatująca EDTA obejmuje wielokrotne podawanie syntetycznego aminokwasu w celu zmniejszenia blaszki miażdżycowej i innych złogów mineralnych w całym układzie sercowo-naczyniowym.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 40 infuzji standardowego roztworu do chelatacji lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, rewaskularyzacji wieńcowej i hospitalizacji z powodu dławicy piersiowej.
Wyniki TACT zapewnią albo znaczący pozytywny wynik, albo informacyjny wynik zerowy, na którym można oprzeć racjonalne podejmowanie decyzji klinicznych i politykę zdrowotną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1708
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9R 2M9
- Cline Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Port Hawkesbury, Nova Scotia, Kanada, V4P 1B5
- The Wellness Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N9T6
- Chelation Center of Barrie, Inc.
-
Madoc, Ontario, Kanada, K0K 2K0
- Anti-Aging & Family Wellness Clinic
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1Y8
- Markham Integrative Medicine
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4B8
- North Bay Complementary
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2E 1B3
- Seekers Centre for Integrative Medicine
-
Smith Falls, Ontario, Kanada, K7A 1C3
- Dr. C. Minielly
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C3F2
- Chelation Center of Don Valley Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4K 3T1
- Jaconello Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3T1
- Chelation and Natural Therapy
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Chelox
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 5W1
- Saskatoon Chelation Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
Danville, California, Stany Zjednoczone, 94526
- Mt Holistic Health Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Patrick A. Golden
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
- Phoenix Wellness Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34221
- The Blend Institute
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33510
- Wellness Works
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
- White-Wilson Medical Center
-
Ft. Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
- Hyperbaric Medicine Inc.
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Tru Med
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
- Tri-Health Alternative Medical Center
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Heart and Vascular Center for Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Life Family Practice Center for Complementary and Alternative Medicine
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Fort Oglethorpe, Georgia, Stany Zjednoczone, 30742
- Full Circle Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen,, Indiana, Stany Zjednoczone, 46528
- Crossroads Healing Arts LLC
-
Seymour, Indiana, Stany Zjednoczone, 47274
- Integrative Medical Center at Schneck Medical Center
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Northwest Indiana Cardiovascular Physicians Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67219
- The Center for the Improvement of Functioning International
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
- Complementary Medical Services
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04103
- Maine Integrative Wellness
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02140
- Marino Center for Progressive Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System Preventative Cardiology Clay Ford Center for Athletic Medicine
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- The Preventive Medicine Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49512
- Born Preventive Health Care Clinic
-
Kalamazoo,, Michigan, Stany Zjednoczone, 49004
- Parchment Family Practice
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Berman Center for Outcomes and Clinical Research
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic and Foundation Cardiovascular Health Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
Hollister, Missouri, Stany Zjednoczone, 65673
- Brian Dieterle, MD, PhD
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63146
- Preventive Medicine
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
- Magaziner Center for Wellness
-
Roselle Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07204
- Park Professional Building
-
Stockton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08559
- Stockton Family Practice
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Heart Care Center
-
Mayville, New York, Stany Zjednoczone, 14757
- The Gables Natural Medicines Center & Day Spa Family Health Services
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine
-
Rhinebeck, New York, Stany Zjednoczone, 12572
- Rhinebeck Health Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Staten Island Heart
-
Suffern, New York, Stany Zjednoczone, 10901
- Schachter Center for Complementary Medicine
-
-
North Carolina
-
Tryon, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28782
- Integrative Medical Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Bluffton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45817
- Celebration of Health Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Comprehensive Heart Care, Inc.
-
Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
- Upper Valley Family Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- COR Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- St. Charles Health System
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
- Center for Environmental Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
- Wholistic Health Center
-
Quakertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18951
- Woodlands Healing Research Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Main Line Health Heart Center
-
-
South Carolina
-
Landrum, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29356
- Biogenesis Medical Center
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37303
- Athens Surgery Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- The Castle Clinic, PLLC
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Stany Zjednoczone, 77591
- Chelation Centers of Texas
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Freedom Center for Advanced Medicine
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- The Cardiovascular Group
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98663
- Hope Medical Holistic Clinic
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
- Care Foundation Inc.
-
Wisconsin Dells, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53965
- Waters Preventive Medical Center, LTD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników:
- Zawał serca co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
Kryteria wykluczenia dla uczestników:
- Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,0 mg/dl
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/µl
- Ciśnienie krwi większe niż 160/100
- Chelatacja w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania
- Historia reakcji alergicznych na EDTA lub którykolwiek ze składników terapii
- Procedury rewaskularyzacji wieńcowej lub tętnicy szyjnej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub zaplanowaną rewaskularyzacją
- Palenie papierosów w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Potencjał rozrodczy
- Historia chorób wątroby
- Czynna niewydolność serca lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy.
- Diagnozy dodatkowych schorzeń, które w przeciwnym razie mogłyby ograniczyć przeżycie pacjenta
- Niezdolność do tolerowania wlewów 500 ml tygodniowo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EDTA + wysoka dawka witaminy
Uczestnicy otrzymają 40 infuzji aktywnego chelatującego EDTA oraz aktywne witaminy doustne w dużych dawkach.
|
Uczestnicy otrzymają 40 infuzji standardowego roztworu do chelatacji.
|
|
Komparator placebo: EDTA + duża dawka witaminy placebo
Uczestnicy otrzymają 40 infuzji chelatowanego EDTA i placebo w dużych dawkach doustnych witamin.
|
Uczestnicy otrzymają 40 infuzji standardowego roztworu do chelatacji.
|
|
Komparator placebo: EDTA placebo + duża dawka witaminy
Uczestnicy otrzymają 40 infuzji chelatowanego placebo EDTA i doustne aktywne witaminy w dużych dawkach.
|
Uczestnicy otrzymają 40 infuzji placebo EDTA.
|
|
Komparator placebo: EDTA placebo + duża dawka witaminy placebo
Uczestnicy otrzymają 40 infuzji chelatowanego placebo EDTA i placebo w dużych dawkach doustnych witamin.
|
Uczestnicy otrzymają 40 infuzji placebo EDTA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt całkowitej śmiertelności, nawracającego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, rewaskularyzacji wieńcowej i hospitalizacji z powodu dławicy piersiowej.
Ramy czasowe: Mierzone przez maksymalnie 5-letni okres obserwacji – mediana 55 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami (łącznie ze zgonem z dowolnej przyczyny, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, rewaskularyzacją wieńcową lub hospitalizacją z powodu dławicy piersiowej) Zdarzenia były oceniane centralnie, jeśli były dostępne; w przeciwnym razie wykorzystano zdarzenia zgłoszone przez witrynę.
|
Mierzone przez maksymalnie 5-letni okres obserwacji – mediana 55 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i udaru mózgu niezakończonego zgonem.
Ramy czasowe: Mierzone przez maksymalnie 5-letni okres obserwacji – mediana 55 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami (łącznie ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałem serca niezakończonym zgonem, udarem mózgu niezakończonym zgonem) Zdarzenia były oceniane centralnie, o ile były dostępne; w przeciwnym razie wykorzystano zdarzenia zgłoszone przez witrynę.
|
Mierzone przez maksymalnie 5-letni okres obserwacji – mediana 55 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gervasio A Lamas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Escolar E, Ujueta F, Kim H, Mark DB, Boineau R, Nahin RL, Goertz C, Lee KL, Anstrom KJ, Lamas GA. Possible differential benefits of edetate disodium in post-myocardial infarction patients with diabetes treated with different hypoglycemic strategies in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). J Diabetes Complications. 2020 Aug;34(8):107616. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107616. Epub 2020 May 7.
- Mark DB, Anstrom KJ, Clapp-Channing NE, Knight JD, Boineau R, Goertz C, Rozema TC, Liu DM, Nahin RL, Rosenberg Y, Drisko J, Lee KL, Lamas GA; TACT Investigators. Quality-of-life outcomes with a disodium EDTA chelation regimen for coronary disease: results from the trial to assess chelation therapy randomized trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jul;7(4):508-16. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000977.
- Lamas GA, Boineau R, Goertz C, Mark DB, Rosenberg Y, Stylianou M, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT (Trial to Assess Chelation Therapy) Investigators. Oral high-dose multivitamins and minerals after myocardial infarction: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Dec 17;159(12):797-805. doi: 10.7326/0003-4819-159-12-201312170-00004.
- Escolar E, Lamas GA, Mark DB, Boineau R, Goertz C, Rosenberg Y, Nahin RL, Ouyang P, Rozema T, Magaziner A, Nahas R, Lewis EF, Lindblad L, Lee KL. The effect of an EDTA-based chelation regimen on patients with diabetes mellitus and prior myocardial infarction in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):15-24. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000663. Epub 2013 Nov 19.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT Investigators. Effect of disodium EDTA chelation regimen on cardiovascular events in patients with previous myocardial infarction: the TACT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1241-50. doi: 10.1001/jama.2013.2107.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Drisko JA, Lee KL. Design of the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Am Heart J. 2012 Jan;163(1):7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.002.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Antykoagulanty
- Odtrutki
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące żelazo
- Środki chelatujące wapń
- Witaminy
- Kwas edetowy
- Kwas pentetowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 654
- U01HL092607 (Grant/umowa NIH USA)
- U01AT001156 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .