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评估螯合疗法 (TACT) 的试验

2013年8月30日 更新者：Gervasio Lamas, MD、Mt. Sinai Medical Center, Miami
本研究的目的是确定乙二胺四乙酸 (EDTA) 螯合疗法对冠状动脉疾病患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

EDTA 螯合疗法涉及重复施用合成氨基酸，以减少整个心血管系统的动脉粥样硬化斑块和其他矿物质沉积。

参与者将被随机分配接受 40 次标准螯合溶液或安慰剂输注。 该试验的主要终点将是全因死亡率、心肌梗死、中风、冠状动脉血运重建和心绞痛住院的综合终点。

TACT 的结果将提供一个重要的积极结果或一个信息丰富的无效结果，合理的临床决策和卫生政策可以基于这些结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1708

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Nanaimo、British Columbia、加拿大、V9R 2M9
        • Cline Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Port Hawkesbury、Nova Scotia、加拿大、V4P 1B5
        • The Wellness Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4N9T6
        • Chelation Center of Barrie, Inc.
      • Madoc、Ontario、加拿大、K0K 2K0
        • Anti-Aging & Family Wellness Clinic
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1Y8
        • Markham Integrative Medicine
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 4B8
        • North Bay Complementary
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2E 1B3
        • Seekers Centre for Integrative Medicine
      • Smith Falls、Ontario、加拿大、K7A 1C3
        • Dr. C. Minielly
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3C3F2
        • Chelation Center of Don Valley Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4K 3T1
        • Jaconello Health Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 3T1
        • Chelation and Natural Therapy
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M2
        • Chelox
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7M 5W1
        • Saskatoon Chelation Centre
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Danville、California、美国、94526
        • Mt Holistic Health Center
      • Fresno、California、美国、93720
        • Patrick A. Golden
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Center for Integrative Medicine
      • Napa、California、美国、94558
        • Phoenix Wellness Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34221
        • The Blend Institute
      • Brandon、Florida、美国、33510
        • Wellness Works
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Fort Walton Beach、Florida、美国、32547
        • White-Wilson Medical Center
      • Ft. Walton Beach、Florida、美国、32547
        • Hyperbaric Medicine Inc.
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Tru Med
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Mt. Dora、Florida、美国、32757
        • Tri-Health Alternative Medical Center
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Heart and Vascular Center for Research, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Florida Cardiovascular Institute
      • The Villages、Florida、美国、32159
        • Life Family Practice Center for Complementary and Alternative Medicine
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University School of Medicine
      • Fort Oglethorpe、Georgia、美国、30742
        • Full Circle Medical Center
    • Indiana
      • Goshen,、Indiana、美国、46528
        • Crossroads Healing Arts LLC
      • Seymour、Indiana、美国、47274
        • Integrative Medical Center at Schneck Medical Center
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians Inc.
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67219
        • The Center for the Improvement of Functioning International
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、美国、70471
        • Complementary Medical Services
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04103
        • Maine Integrative Wellness
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02140
        • Marino Center for Progressive Health
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System Preventative Cardiology Clay Ford Center for Athletic Medicine
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • The Preventive Medicine Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49512
        • Born Preventive Health Care Clinic
      • Kalamazoo,、Michigan、美国、49004
        • Parchment Family Practice
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Berman Center for Outcomes and Clinical Research
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic and Foundation Cardiovascular Health Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics
      • Hollister、Missouri、美国、65673
        • Brian Dieterle, MD, PhD
      • St. Louis、Missouri、美国、63146
        • Preventive Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
        • Magaziner Center for Wellness
      • Roselle Park、New Jersey、美国、07204
        • Park Professional Building
      • Stockton、New Jersey、美国、08559
        • Stockton Family Practice
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Heart Care Center
      • Mayville、New York、美国、14757
        • The Gables Natural Medicines Center & Day Spa Family Health Services
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU School of Medicine
      • Rhinebeck、New York、美国、12572
        • Rhinebeck Health Center
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Staten Island Heart
      • Suffern、New York、美国、10901
        • Schachter Center for Complementary Medicine
    • North Carolina
      • Tryon、North Carolina、美国、28782
        • Integrative Medical Associates, PLLC
    • Ohio
      • Bluffton、Ohio、美国、45817
        • Celebration of Health Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Comprehensive Heart Care, Inc.
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Family Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • COR Research
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • St. Charles Health System
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • Center for Environmental Medicine
    • Pennsylvania
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • Wholistic Health Center
      • Quakertown、Pennsylvania、美国、18951
        • Woodlands Healing Research Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Main Line Health Heart Center
    • South Carolina
      • Landrum、South Carolina、美国、29356
        • Biogenesis Medical Center
    • Tennessee
      • Athens、Tennessee、美国、37303
        • Athens Surgery Clinic
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • The Castle Clinic, PLLC
    • Texas
      • Texas City、Texas、美国、77591
        • Chelation Centers of Texas
    • Utah
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Freedom Center for Advanced Medicine
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • The Cardiovascular Group
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98663
        • Hope Medical Holistic Clinic
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Care Foundation Inc.
      • Wisconsin Dells、Wisconsin、美国、53965
        • Waters Preventive Medical Center, LTD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

参与者的入选标准：

  • 研究开始前至少 6 周心脏病发作

参与者的排除标准：

  • 血清肌酸酐水平大于 2.0 mg/dL
  • 血小板计数低于 100,000/µL
  • 血压大于 160/100
  • 研究开始前 5 年内的螯合疗法
  • 对 EDTA 或任何治疗成分的过敏反应史
  • 研究开始前 6 个月内进行过冠状动脉或颈动脉血运重建手术或预定的血运重建手术
  • 研究开始前 3 个月内吸烟
  • 生育潜力
  • 肝病史
  • 活动性心力衰竭或 6 个月内因心力衰竭住院。
  • 诊断可能会限制患者生存的其他医疗条件
  • 无法耐受每周 500 毫升的输注。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：EDTA + 高剂量维生素
参与者将接受 40 次活性 EDTA 螯合和活性高剂量口服维生素输注。
药品：乙二胺四乙酸
参与者将接受 40 次标准螯合溶液输注。
膳食补充剂：高剂量维生素
安慰剂比较：EDTA + 高剂量维生素安慰剂
参与者将接受 40 次 EDTA 螯合和安慰剂高剂量口服维生素输注。
药品：乙二胺四乙酸
参与者将接受 40 次标准螯合溶液输注。
膳食补充剂：高剂量维生素安慰剂
安慰剂比较：EDTA安慰剂+高剂量维生素
参与者将接受 40 次安慰剂 EDTA 螯合剂和活性高剂量口服维生素的输注。
膳食补充剂：高剂量维生素
药品：EDTA 安慰剂
参与者将接受 40 次 EDTA 安慰剂输注。
安慰剂比较：EDTA安慰剂+高剂量维生素安慰剂
参与者将接受 40 次安慰剂 EDTA 螯合剂和安慰剂高剂量口服维生素的输注。
膳食补充剂：高剂量维生素安慰剂
药品：EDTA 安慰剂
参与者将接受 40 次 EDTA 安慰剂输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总死亡率、复发性心肌梗塞、中风、冠状动脉血运重建和心绞痛住院的综合。
大体时间：在最长 5 年的随访期内测量 - 55 个月的中位数
发生事件的患者人数（由任何原因死亡、心肌梗死、中风、冠状动脉血运重建或因心绞痛住院组成）否则使用站点报告的事件。
在最长 5 年的随访期内测量 - 55 个月的中位数

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡、非致命性心肌梗死和非致命性中风的综合。
大体时间：在最长 5 年的随访期内测量 - 55 个月的中位数
发生事件（心血管死亡、非致命性 MI、非致命性中风的组合）的患者数量否则使用站点报告的事件。
在最长 5 年的随访期内测量 - 55 个月的中位数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mt. Sinai Medical Center, Miami

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

调查人员

  • 研究主任：Gervasio A Lamas, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2002年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2002年8月22日

首次发布 (估计)

2002年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月30日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 654
  • U01HL092607 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01AT001156 (美国 NIH 拨款/合同)

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