Kokeilu kelaattihoidon arvioimiseksi (TACT)
perjantai 30. elokuuta 2013 päivittänyt: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) kelatointihoidon turvallisuus ja tehokkuus henkilöillä, joilla on sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
EDTA-kelatointihoitoon kuuluu synteettisen aminohapon toistuva antaminen ateroskleroottisen plakin ja muiden mineraalikerrostumien vähentämiseksi kaikkialla sydän- ja verisuonijärjestelmässä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 40 infuusiota joko standardikelatointiliuosta tai lumelääkettä. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, sepelvaltimon revaskularisaatiosta ja sairaalahoidosta angina pectoriksen vuoksi.
TACT:n tulokset antavat joko merkittävän positiivisen tuloksen tai informatiivisen nollatuloksen, jolle rationaalinen kliininen päätöksenteko ja terveyspolitiikka voidaan perustaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1708
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9R 2M9
- Cline Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Port Hawkesbury, Nova Scotia, Kanada, V4P 1B5
- The Wellness Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N9T6
- Chelation Center of Barrie, Inc.
-
Madoc, Ontario, Kanada, K0K 2K0
- Anti-Aging & Family Wellness Clinic
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1Y8
- Markham Integrative Medicine
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4B8
- North Bay Complementary
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2E 1B3
- Seekers Centre for Integrative Medicine
-
Smith Falls, Ontario, Kanada, K7A 1C3
- Dr. C. Minielly
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C3F2
- Chelation Center of Don Valley Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4K 3T1
- Jaconello Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3T1
- Chelation and Natural Therapy
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Chelox
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 5W1
- Saskatoon Chelation Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
Danville, California, Yhdysvallat, 94526
- Mt Holistic Health Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Patrick A. Golden
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Phoenix Wellness Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34221
- The Blend Institute
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33510
- Wellness Works
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32547
- White-Wilson Medical Center
-
Ft. Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32547
- Hyperbaric Medicine Inc.
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Tru Med
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Mt. Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Tri-Health Alternative Medical Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Heart and Vascular Center for Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Life Family Practice Center for Complementary and Alternative Medicine
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Fort Oglethorpe, Georgia, Yhdysvallat, 30742
- Full Circle Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen,, Indiana, Yhdysvallat, 46528
- Crossroads Healing Arts LLC
-
Seymour, Indiana, Yhdysvallat, 47274
- Integrative Medical Center at Schneck Medical Center
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Northwest Indiana Cardiovascular Physicians Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67219
- The Center for the Improvement of Functioning International
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
- Complementary Medical Services
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04103
- Maine Integrative Wellness
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02140
- Marino Center for Progressive Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System Preventative Cardiology Clay Ford Center for Athletic Medicine
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- The Preventive Medicine Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49512
- Born Preventive Health Care Clinic
-
Kalamazoo,, Michigan, Yhdysvallat, 49004
- Parchment Family Practice
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Berman Center for Outcomes and Clinical Research
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic and Foundation Cardiovascular Health Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
Hollister, Missouri, Yhdysvallat, 65673
- Brian Dieterle, MD, PhD
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63146
- Preventive Medicine
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
- Magaziner Center for Wellness
-
Roselle Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07204
- Park Professional Building
-
Stockton, New Jersey, Yhdysvallat, 08559
- Stockton Family Practice
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Heart Care Center
-
Mayville, New York, Yhdysvallat, 14757
- The Gables Natural Medicines Center & Day Spa Family Health Services
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine
-
Rhinebeck, New York, Yhdysvallat, 12572
- Rhinebeck Health Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island Heart
-
Suffern, New York, Yhdysvallat, 10901
- Schachter Center for Complementary Medicine
-
-
North Carolina
-
Tryon, North Carolina, Yhdysvallat, 28782
- Integrative Medical Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Bluffton, Ohio, Yhdysvallat, 45817
- Celebration of Health Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Comprehensive Heart Care, Inc.
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
- Upper Valley Family Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- COR Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- St. Charles Health System
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- Center for Environmental Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- Wholistic Health Center
-
Quakertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18951
- Woodlands Healing Research Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Main Line Health Heart Center
-
-
South Carolina
-
Landrum, South Carolina, Yhdysvallat, 29356
- Biogenesis Medical Center
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Yhdysvallat, 37303
- Athens Surgery Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- The Castle Clinic, PLLC
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Yhdysvallat, 77591
- Chelation Centers of Texas
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Freedom Center for Advanced Medicine
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- The Cardiovascular Group
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98663
- Hope Medical Holistic Clinic
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Care Foundation Inc.
-
Wisconsin Dells, Wisconsin, Yhdysvallat, 53965
- Waters Preventive Medical Center, LTD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistujien osallistumiskriteerit:
- Sydänkohtaus vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
Osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kreatiinipitoisuus yli 2,0 mg/dl
- Verihiutalemäärä alle 100 000/µl
- Verenpaine yli 160/100
- Kelaattihoito 5 vuoden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Aiempi allerginen reaktio EDTA:lle tai jollekin hoidon komponentista
- Sepelvaltimon tai kaulavaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen tai suunniteltua revaskularisaatiota
- Tupakointi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Synnytyspotentiaali
- Maksasairaushistoria
- Aktiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta sairaalahoito 6 kuukauden sisällä.
- Diagnoosit muista sairauksista, jotka voisivat muuten rajoittaa potilaan eloonjäämistä
- Kyvyttömyys sietää 500 ml:n infuusioita viikoittain.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EDTA + suuriannoksinen vitamiini
Osallistujat saavat 40 infuusiota aktiivista EDTA-kelaattia ja aktiivisia suuriannoksisia oraalisia vitamiineja.
|
Osallistujat saavat 40 infuusiota standardikelaatioliuosta.
|
|
Placebo Comparator: EDTA + suuriannoksinen vitamiiniplasebo
Osallistujat saavat 40 infuusiota EDTA-kelaattia ja suuriannoksisia oraalisia vitamiineja lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat 40 infuusiota standardikelaatioliuosta.
|
|
Placebo Comparator: EDTA lumelääke + suuri annos vitamiinia
Osallistujat saavat 40 infuusiota lume-EDTA-kelaattia ja aktiivisia suuriannoksisia oraalisia vitamiineja.
|
Osallistujat saavat 40 infuusiota EDTA-plaseboa.
|
|
Placebo Comparator: EDTA-plasebo + suuriannoksinen vitamiiniplasebo
Osallistujat saavat 40 infuusiota lume-EDTA-kelaattia ja plaseboa suuriannoksisia oraalisia vitamiineja.
|
Osallistujat saavat 40 infuusiota EDTA-plaseboa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus, toistuva sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimoiden revaskularisaatio ja sairaalahoito angina pectoriksen vuoksi.
Aikaikkuna: Mitattu enintään 5 vuoden seurantajaksolta - 55 kuukauden mediaani
|
Tapahtumia sairastavien potilaiden lukumäärä (kuolema mistä tahansa syystä, sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimon revaskularisaatio tai sairaalahoito angina pectoriksen vuoksi) Tapahtumat arvioitiin keskitetysti, jos mahdollista; Muuten käytettiin sivustolla raportoituja tapahtumia.
|
Mitattu enintään 5 vuoden seurantajaksolta - 55 kuukauden mediaani
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja ei-kuoleman aivohalvauksen yhdistelmä.
Aikaikkuna: Mitattu enintään 5 vuoden seurantajaksolta - 55 kuukauden mediaani
|
Tapahtumia sairastavien potilaiden lukumäärä (yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen) Tapahtumat arvioitiin keskitetysti, jos mahdollista; Muuten käytettiin sivustolla raportoituja tapahtumia.
|
Mitattu enintään 5 vuoden seurantajaksolta - 55 kuukauden mediaani
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gervasio A Lamas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Escolar E, Ujueta F, Kim H, Mark DB, Boineau R, Nahin RL, Goertz C, Lee KL, Anstrom KJ, Lamas GA. Possible differential benefits of edetate disodium in post-myocardial infarction patients with diabetes treated with different hypoglycemic strategies in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). J Diabetes Complications. 2020 Aug;34(8):107616. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107616. Epub 2020 May 7.
- Mark DB, Anstrom KJ, Clapp-Channing NE, Knight JD, Boineau R, Goertz C, Rozema TC, Liu DM, Nahin RL, Rosenberg Y, Drisko J, Lee KL, Lamas GA; TACT Investigators. Quality-of-life outcomes with a disodium EDTA chelation regimen for coronary disease: results from the trial to assess chelation therapy randomized trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jul;7(4):508-16. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000977.
- Lamas GA, Boineau R, Goertz C, Mark DB, Rosenberg Y, Stylianou M, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT (Trial to Assess Chelation Therapy) Investigators. Oral high-dose multivitamins and minerals after myocardial infarction: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Dec 17;159(12):797-805. doi: 10.7326/0003-4819-159-12-201312170-00004.
- Escolar E, Lamas GA, Mark DB, Boineau R, Goertz C, Rosenberg Y, Nahin RL, Ouyang P, Rozema T, Magaziner A, Nahas R, Lewis EF, Lindblad L, Lee KL. The effect of an EDTA-based chelation regimen on patients with diabetes mellitus and prior myocardial infarction in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):15-24. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000663. Epub 2013 Nov 19.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT Investigators. Effect of disodium EDTA chelation regimen on cardiovascular events in patients with previous myocardial infarction: the TACT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1241-50. doi: 10.1001/jama.2013.2107.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Drisko JA, Lee KL. Design of the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Am Heart J. 2012 Jan;163(1):7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. elokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Antikoagulantit
- Vastalääkkeet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Vitamiinit
- Edeettinen happo
- Penteettinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 654
- U01HL092607 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01AT001156 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .