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Studie zur Bewertung der Chelat-Therapie (TACT)

30. August 2013 aktualisiert von: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Chelattherapie mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) bei Personen mit koronarer Herzkrankheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EDTA-Chelat-Therapie beinhaltet die wiederholte Verabreichung einer synthetischen Aminosäure, um atherosklerotische Plaque und andere Mineralablagerungen im gesamten kardiovaskulären System zu reduzieren.

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 40 Infusionen entweder mit der Standard-Chelatlösung oder mit Placebo. Der primäre Endpunkt dieser Studie wird eine Kombination aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronarer Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung wegen Angina sein.

Die Ergebnisse von TACT liefern entweder ein signifikant positives Ergebnis oder ein informatives Nullergebnis, auf dem eine rationale klinische Entscheidungsfindung und Gesundheitspolitik basieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1708

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9R 2M9
        • Cline Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Port Hawkesbury, Nova Scotia, Kanada, V4P 1B5
        • The Wellness Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N9T6
        • Chelation Center of Barrie, Inc.
      • Madoc, Ontario, Kanada, K0K 2K0
        • Anti-Aging & Family Wellness Clinic
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1Y8
        • Markham Integrative Medicine
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4B8
        • North Bay Complementary
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2E 1B3
        • Seekers Centre for Integrative Medicine
      • Smith Falls, Ontario, Kanada, K7A 1C3
        • Dr. C. Minielly
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C3F2
        • Chelation Center of Don Valley Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 3T1
        • Jaconello Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3T1
        • Chelation and Natural Therapy
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Chelox
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 5W1
        • Saskatoon Chelation Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Danville, California, Vereinigte Staaten, 94526
        • Mt Holistic Health Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Patrick A. Golden
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Center for Integrative Medicine
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Phoenix Wellness Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34221
        • The Blend Institute
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33510
        • Wellness Works
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • White-Wilson Medical Center
      • Ft. Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • Hyperbaric Medicine Inc.
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Tru Med
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Tri-Health Alternative Medical Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Heart and Vascular Center for Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Life Family Practice Center for Complementary and Alternative Medicine
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Fort Oglethorpe, Georgia, Vereinigte Staaten, 30742
        • Full Circle Medical Center
    • Indiana
      • Goshen,, Indiana, Vereinigte Staaten, 46528
        • Crossroads Healing Arts LLC
      • Seymour, Indiana, Vereinigte Staaten, 47274
        • Integrative Medical Center at Schneck Medical Center
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67219
        • The Center for the Improvement of Functioning International
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • Complementary Medical Services
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04103
        • Maine Integrative Wellness
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02140
        • Marino Center for Progressive Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System Preventative Cardiology Clay Ford Center for Athletic Medicine
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • The Preventive Medicine Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49512
        • Born Preventive Health Care Clinic
      • Kalamazoo,, Michigan, Vereinigte Staaten, 49004
        • Parchment Family Practice
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Berman Center for Outcomes and Clinical Research
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic and Foundation Cardiovascular Health Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics
      • Hollister, Missouri, Vereinigte Staaten, 65673
        • Brian Dieterle, MD, PhD
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63146
        • Preventive Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Magaziner Center for Wellness
      • Roselle Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07204
        • Park Professional Building
      • Stockton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08559
        • Stockton Family Practice
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Heart Care Center
      • Mayville, New York, Vereinigte Staaten, 14757
        • The Gables Natural Medicines Center & Day Spa Family Health Services
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rhinebeck, New York, Vereinigte Staaten, 12572
        • Rhinebeck Health Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island Heart
      • Suffern, New York, Vereinigte Staaten, 10901
        • Schachter Center for Complementary Medicine
    • North Carolina
      • Tryon, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28782
        • Integrative Medical Associates, PLLC
    • Ohio
      • Bluffton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45817
        • Celebration of Health Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Comprehensive Heart Care, Inc.
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Family Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Center for Environmental Medicine
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Wholistic Health Center
      • Quakertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18951
        • Woodlands Healing Research Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • South Carolina
      • Landrum, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29356
        • Biogenesis Medical Center
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37303
        • Athens Surgery Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • The Castle Clinic, PLLC
    • Texas
      • Texas City, Texas, Vereinigte Staaten, 77591
        • Chelation Centers of Texas
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Freedom Center for Advanced Medicine
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • The Cardiovascular Group
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98663
        • Hope Medical Holistic Clinic
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Care Foundation Inc.
      • Wisconsin Dells, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53965
        • Waters Preventive Medical Center, LTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Herzinfarkt mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Serumkreatinwert größer als 2,0 mg/dL
  • Thrombozytenzahl unter 100.000/µL
  • Blutdruck größer als 160/100
  • Chelattherapie innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf EDTA oder einen der Bestandteile der Therapie
  • Koronar- oder Karotis-Revaskularisationsverfahren innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder einer geplanten Revaskularisation
  • Zigarettenrauchen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Gebärfähiges Potenzial
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Aktive Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten.
  • Diagnosen zusätzlicher Erkrankungen, die andernfalls das Überleben des Patienten einschränken könnten
  • Unfähigkeit, wöchentliche 500-ml-Infusionen zu vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EDTA + hochdosiertes Vitamin
Die Teilnehmer erhalten 40 Infusionen mit aktiver EDTA-Chelatbildung und aktiven hochdosierten oralen Vitaminen.
Arzneimittel: EDTA
Die Teilnehmer erhalten 40 Infusionen einer Standard-Chelatlösung.
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Vitamin
Placebo-Komparator: EDTA + hochdosiertes Vitamin-Placebo
Die Teilnehmer erhalten 40 Infusionen mit EDTA-Chelat und hochdosierten oralen Placebo-Vitaminen.
Arzneimittel: EDTA
Die Teilnehmer erhalten 40 Infusionen einer Standard-Chelatlösung.
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Vitamin-Placebo
Placebo-Komparator: EDTA-Placebo + hochdosiertes Vitamin
Die Teilnehmer erhalten 40 Infusionen mit Placebo-EDTA-Chelatbildung und aktiven hochdosierten oralen Vitaminen.
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Vitamin
Arzneimittel: EDTA-Placebo
Die Teilnehmer erhalten 40 Infusionen mit EDTA-Placebo.
Placebo-Komparator: EDTA-Placebo + hochdosiertes Vitamin-Placebo
Die Teilnehmer erhalten 40 Infusionen mit Placebo-EDTA-Chelatbildung und hochdosierten oralen Placebo-Vitaminen.
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Vitamin-Placebo
Arzneimittel: EDTA-Placebo
Die Teilnehmer erhalten 40 Infusionen mit EDTA-Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Zusammensetzung aus Gesamtmortalität, rezidivierendem Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronarer Revaskularisation und Hospitalisierung wegen Angina.
Zeitfenster: Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von maximal 5 Jahren – Median 55 Monate
Anzahl der Patienten mit Ereignissen (zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronare Revaskularisierung oder Hospitalisierung wegen Angina pectoris) Ereignisse wurden, sofern verfügbar, zentral entschieden; andernfalls wurden von der Website gemeldete Ereignisse verwendet.
Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von maximal 5 Jahren – Median 55 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall.
Zeitfenster: Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von maximal 5 Jahren – Median 55 Monate
Anzahl der Patienten mit Ereignissen (zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall) Ereignisse wurden, sofern verfügbar, zentral entschieden; andernfalls wurden von der Website gemeldete Ereignisse verwendet.
Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von maximal 5 Jahren – Median 55 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Studienleiter: Gervasio A Lamas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 654
  • U01HL092607 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01AT001156 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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