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Prova per valutare la terapia chelante (TACT)

30 agosto 2013 aggiornato da: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della terapia chelante con etilendiammina tetra-acetico (EDTA) in individui con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia chelante con EDTA comporta somministrazioni ripetute di un amminoacido sintetico per ridurre la placca aterosclerotica e altri depositi minerali in tutto il sistema cardiovascolare.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 40 infusioni della soluzione chelante standard o del placebo. L'endpoint primario di questo studio sarà un composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica e ospedalizzazione per angina.

I risultati di TACT forniranno un risultato positivo significativo o un risultato nullo informativo su cui basare il processo decisionale clinico razionale e la politica sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1708

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9R 2M9
        • Cline Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Port Hawkesbury, Nova Scotia, Canada, V4P 1B5
        • The Wellness Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N9T6
        • Chelation Center of Barrie, Inc.
      • Madoc, Ontario, Canada, K0K 2K0
        • Anti-Aging & Family Wellness Clinic
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1Y8
        • Markham Integrative Medicine
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 4B8
        • North Bay Complementary
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2E 1B3
        • Seekers Centre for Integrative Medicine
      • Smith Falls, Ontario, Canada, K7A 1C3
        • Dr. C. Minielly
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C3F2
        • Chelation Center of Don Valley Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4K 3T1
        • Jaconello Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3T1
        • Chelation and Natural Therapy
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Chelox
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 5W1
        • Saskatoon Chelation Centre
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Danville, California, Stati Uniti, 94526
        • Mt Holistic Health Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Patrick A. Golden
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Center for Integrative Medicine
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Phoenix Wellness Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34221
        • The Blend Institute
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33510
        • Wellness Works
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
        • White-Wilson Medical Center
      • Ft. Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
        • Hyperbaric Medicine Inc.
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Tru Med
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Mt. Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Tri-Health Alternative Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Heart and Vascular Center for Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Life Family Practice Center for Complementary and Alternative Medicine
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Fort Oglethorpe, Georgia, Stati Uniti, 30742
        • Full Circle Medical Center
    • Indiana
      • Goshen,, Indiana, Stati Uniti, 46528
        • Crossroads Healing Arts LLC
      • Seymour, Indiana, Stati Uniti, 47274
        • Integrative Medical Center at Schneck Medical Center
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67219
        • The Center for the Improvement of Functioning International
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • Complementary Medical Services
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04103
        • Maine Integrative Wellness
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02140
        • Marino Center for Progressive Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System Preventative Cardiology Clay Ford Center for Athletic Medicine
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • The Preventive Medicine Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49512
        • Born Preventive Health Care Clinic
      • Kalamazoo,, Michigan, Stati Uniti, 49004
        • Parchment Family Practice
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Berman Center for Outcomes and Clinical Research
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic and Foundation Cardiovascular Health Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics
      • Hollister, Missouri, Stati Uniti, 65673
        • Brian Dieterle, MD, PhD
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63146
        • Preventive Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Magaziner Center for Wellness
      • Roselle Park, New Jersey, Stati Uniti, 07204
        • Park Professional Building
      • Stockton, New Jersey, Stati Uniti, 08559
        • Stockton Family Practice
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Heart Care Center
      • Mayville, New York, Stati Uniti, 14757
        • The Gables Natural Medicines Center & Day Spa Family Health Services
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rhinebeck, New York, Stati Uniti, 12572
        • Rhinebeck Health Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island Heart
      • Suffern, New York, Stati Uniti, 10901
        • Schachter Center for Complementary Medicine
    • North Carolina
      • Tryon, North Carolina, Stati Uniti, 28782
        • Integrative Medical Associates, PLLC
    • Ohio
      • Bluffton, Ohio, Stati Uniti, 45817
        • Celebration of Health Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Comprehensive Heart Care, Inc.
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Family Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • Center for Environmental Medicine
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Wholistic Health Center
      • Quakertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18951
        • Woodlands Healing Research Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • South Carolina
      • Landrum, South Carolina, Stati Uniti, 29356
        • Biogenesis Medical Center
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Stati Uniti, 37303
        • Athens Surgery Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • The Castle Clinic, PLLC
    • Texas
      • Texas City, Texas, Stati Uniti, 77591
        • Chelation Centers of Texas
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Freedom Center for Advanced Medicine
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • The Cardiovascular Group
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98663
        • Hope Medical Holistic Clinic
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Care Foundation Inc.
      • Wisconsin Dells, Wisconsin, Stati Uniti, 53965
        • Waters Preventive Medical Center, LTD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti:

  • Attacco cardiaco almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione per i partecipanti:

  • Livello di creatinia sierica superiore a 2,0 mg/dL
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000/µL
  • Pressione sanguigna superiore a 160/100
  • - Terapia chelante entro 5 anni prima dell'inizio dello studio
  • Storia di reazioni allergiche all'EDTA o ad uno qualsiasi dei componenti della terapia
  • Procedure di rivascolarizzazione coronarica o carotidea entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio o una rivascolarizzazione programmata
  • Fumo di sigaretta entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Potenziale fertile
  • Storia della malattia del fegato
  • Insufficienza cardiaca attiva o ricovero per insufficienza cardiaca entro 6 mesi.
  • Diagnosi di condizioni mediche aggiuntive che potrebbero altrimenti limitare la sopravvivenza del paziente
  • Incapacità di tollerare 500 ml di infusioni settimanali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EDTA + vitamina ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno 40 infusioni di chelazione EDTA attiva e vitamine orali attive ad alto dosaggio.
Droga: EDTA
I partecipanti riceveranno 40 infusioni di soluzione chelante standard.
Integratore alimentare: Vitamina ad alto dosaggio
Comparatore placebo: EDTA + placebo vitaminico ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno 40 infusioni di chelazione EDTA e vitamine orali ad alto dosaggio placebo.
Droga: EDTA
I partecipanti riceveranno 40 infusioni di soluzione chelante standard.
Integratore alimentare: Placebo vitaminico ad alto dosaggio
Comparatore placebo: Placebo EDTA + vitamina ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno 40 infusioni di chelazione EDTA placebo e vitamine orali attive ad alto dosaggio.
Integratore alimentare: Vitamina ad alto dosaggio
Droga: Placebo EDTA
I partecipanti riceveranno 40 infusioni di EDTA placebo.
Comparatore placebo: Placebo EDTA + placebo vitaminico ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno 40 infusioni di chelazione con EDTA placebo e vitamine orali ad alto dosaggio con placebo.
Integratore alimentare: Placebo vitaminico ad alto dosaggio
Droga: Placebo EDTA
I partecipanti riceveranno 40 infusioni di EDTA placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composto di mortalità totale, infarto miocardico ricorrente, ictus, rivascolarizzazione coronarica e ricovero per angina.
Lasso di tempo: Misurato su un periodo di follow-up massimo di 5 anni - mediana di 55 mesi
Numero di pazienti con eventi (composito di morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica o ricovero per angina) Gli eventi sono stati giudicati centralmente ove disponibili; in caso contrario, sono stati utilizzati gli eventi segnalati dal sito.
Misurato su un periodo di follow-up massimo di 5 anni - mediana di 55 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composto di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale.
Lasso di tempo: Misurato su un periodo di follow-up massimo di 5 anni - mediana di 55 mesi
Numero di pazienti con eventi (composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale) Gli eventi sono stati giudicati centralmente ove disponibili; in caso contrario, sono stati utilizzati gli eventi segnalati dal sito.
Misurato su un periodo di follow-up massimo di 5 anni - mediana di 55 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gervasio A Lamas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 654
  • U01HL092607 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01AT001156 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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