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Ensayo para evaluar la terapia de quelación (TACT)

30 de agosto de 2013 actualizado por: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la terapia de quelación con etilendiaminotetraacético (EDTA) en personas con enfermedad arterial coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de quelación con EDTA implica la administración repetida de un aminoácido sintético para reducir la placa aterosclerótica y otros depósitos minerales en todo el sistema cardiovascular.

Los participantes serán asignados al azar para recibir 40 infusiones de la solución de quelación estándar o de un placebo. El criterio principal de valoración de este ensayo será una combinación de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria y hospitalización por angina.

Los resultados de TACT proporcionarán un resultado positivo significativo o un resultado nulo informativo sobre el cual se puede basar la política de salud y la toma de decisiones clínicas racionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1708

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9R 2M9
        • Cline Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Port Hawkesbury, Nova Scotia, Canadá, V4P 1B5
        • The Wellness Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4N9T6
        • Chelation Center of Barrie, Inc.
      • Madoc, Ontario, Canadá, K0K 2K0
        • Anti-Aging & Family Wellness Clinic
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1Y8
        • Markham Integrative Medicine
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 4B8
        • North Bay Complementary
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2E 1B3
        • Seekers Centre for Integrative Medicine
      • Smith Falls, Ontario, Canadá, K7A 1C3
        • Dr. C. Minielly
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3C3F2
        • Chelation Center of Don Valley Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4K 3T1
        • Jaconello Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 3T1
        • Chelation and Natural Therapy
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
        • Chelox
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 5W1
        • Saskatoon Chelation Centre
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Danville, California, Estados Unidos, 94526
        • Mt Holistic Health Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Patrick A. Golden
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Center for Integrative Medicine
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Phoenix Wellness Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34221
        • The Blend Institute
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33510
        • Wellness Works
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
        • White-Wilson Medical Center
      • Ft. Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
        • Hyperbaric Medicine Inc.
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Tru Med
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Tri-Health Alternative Medical Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Heart and Vascular Center for Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Life Family Practice Center for Complementary and Alternative Medicine
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Fort Oglethorpe, Georgia, Estados Unidos, 30742
        • Full Circle Medical Center
    • Indiana
      • Goshen,, Indiana, Estados Unidos, 46528
        • Crossroads Healing Arts LLC
      • Seymour, Indiana, Estados Unidos, 47274
        • Integrative Medical Center at Schneck Medical Center
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67219
        • The Center for the Improvement of Functioning International
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • Complementary Medical Services
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04103
        • Maine Integrative Wellness
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02140
        • Marino Center for Progressive Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System Preventative Cardiology Clay Ford Center for Athletic Medicine
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • The Preventive Medicine Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49512
        • Born Preventive Health Care Clinic
      • Kalamazoo,, Michigan, Estados Unidos, 49004
        • Parchment Family Practice
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Berman Center for Outcomes and Clinical Research
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic and Foundation Cardiovascular Health Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics
      • Hollister, Missouri, Estados Unidos, 65673
        • Brian Dieterle, MD, PhD
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63146
        • Preventive Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Magaziner Center for Wellness
      • Roselle Park, New Jersey, Estados Unidos, 07204
        • Park Professional Building
      • Stockton, New Jersey, Estados Unidos, 08559
        • Stockton Family Practice
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Heart Care Center
      • Mayville, New York, Estados Unidos, 14757
        • The Gables Natural Medicines Center & Day Spa Family Health Services
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rhinebeck, New York, Estados Unidos, 12572
        • Rhinebeck Health Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island Heart
      • Suffern, New York, Estados Unidos, 10901
        • Schachter Center for Complementary Medicine
    • North Carolina
      • Tryon, North Carolina, Estados Unidos, 28782
        • Integrative Medical Associates, PLLC
    • Ohio
      • Bluffton, Ohio, Estados Unidos, 45817
        • Celebration of Health Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Comprehensive Heart Care, Inc.
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Family Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Center for Environmental Medicine
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Wholistic Health Center
      • Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
        • Woodlands Healing Research Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • South Carolina
      • Landrum, South Carolina, Estados Unidos, 29356
        • Biogenesis Medical Center
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Estados Unidos, 37303
        • Athens Surgery Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • The Castle Clinic, PLLC
    • Texas
      • Texas City, Texas, Estados Unidos, 77591
        • Chelation Centers of Texas
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Freedom Center for Advanced Medicine
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • The Cardiovascular Group
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98663
        • Hope Medical Holistic Clinic
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Care Foundation Inc.
      • Wisconsin Dells, Wisconsin, Estados Unidos, 53965
        • Waters Preventive Medical Center, LTD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para los participantes:

  • Ataque cardíaco al menos 6 semanas antes del inicio del estudio

Criterios de exclusión para los participantes:

  • Nivel de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL
  • Recuento de plaquetas inferior a 100.000/µL
  • Presión arterial superior a 160/100
  • Terapia de quelación en los 5 años anteriores al inicio del estudio
  • Antecedentes de reacciones alérgicas al EDTA o a cualquiera de los componentes de la terapia.
  • Procedimientos de revascularización coronaria o carotídea dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio o una revascularización programada
  • Fumar cigarrillos en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
  • Potencial de procrear
  • Historia de enfermedad hepática
  • Insuficiencia cardíaca activa u hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses.
  • Diagnósticos de condiciones médicas adicionales que de otro modo podrían limitar la supervivencia del paciente
  • Incapacidad para tolerar infusiones semanales de 500 ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EDTA + vitamina alta dosis
Los participantes recibirán 40 infusiones de quelación EDTA activa y vitaminas orales activas en dosis altas.
Droga: EDTA
Los participantes recibirán 40 infusiones de solución de quelación estándar.
Suplemento dietético: Vitamina de alta dosis
Comparador de placebos: EDTA + dosis alta de vitamina placebo
Los participantes recibirán 40 infusiones de quelación con EDTA y vitaminas orales en dosis altas de placebo.
Droga: EDTA
Los participantes recibirán 40 infusiones de solución de quelación estándar.
Suplemento dietético: Placebo de vitamina de alta dosis
Comparador de placebos: EDTA placebo + dosis alta de vitamina
Los participantes recibirán 40 infusiones de quelación con EDTA de placebo y vitaminas orales activas en dosis altas.
Suplemento dietético: Vitamina de alta dosis
Droga: EDTA Placebo
Los participantes recibirán 40 infusiones de EDTA placebo.
Comparador de placebos: EDTA placebo + dosis alta de vitamina placebo
Los participantes recibirán 40 infusiones de quelación con EDTA de placebo y vitaminas orales de dosis alta de placebo.
Suplemento dietético: Placebo de vitamina de alta dosis
Droga: EDTA Placebo
Los participantes recibirán 40 infusiones de EDTA placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un compuesto de mortalidad total, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria y hospitalización por angina.
Periodo de tiempo: Medido durante un período de seguimiento máximo de 5 años: mediana de 55 meses
Número de pacientes con eventos (compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria u hospitalización por angina) Los eventos se adjudicaron de forma centralizada cuando estuvo disponible; de lo contrario, se usaron eventos informados en el sitio.
Medido durante un período de seguimiento máximo de 5 años: mediana de 55 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal.
Periodo de tiempo: Medido durante un período de seguimiento máximo de 5 años: mediana de 55 meses
Número de pacientes con eventos (compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal) Los eventos se adjudicaron centralmente cuando estuvo disponible; de lo contrario, se usaron eventos informados en el sitio.
Medido durante un período de seguimiento máximo de 5 años: mediana de 55 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Director de estudio: Gervasio A Lamas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 654
  • U01HL092607 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01AT001156 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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