Pokus o posouzení chelatační terapie (TACT)
30. srpna 2013 aktualizováno: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost chelatační terapie ethylendiamintetraoctovou (EDTA) u jedinců s onemocněním koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chelatační terapie EDTA zahrnuje opakované podávání syntetické aminokyseliny ke snížení aterosklerotického plaku a dalších minerálních usazenin v kardiovaskulárním systému.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali 40 infuzí buď standardního chelatačního roztoku nebo placeba. Primární cíl této studie bude složený ze všech příčin mortality, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace a hospitalizace pro anginu pectoris.
Výsledky TACT poskytnou buď významný pozitivní výsledek, nebo informativní nulový výsledek, na kterém může být založeno racionální klinické rozhodování a zdravotní politika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1708
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9R 2M9
- Cline Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Port Hawkesbury, Nova Scotia, Kanada, V4P 1B5
- The Wellness Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N9T6
- Chelation Center of Barrie, Inc.
-
Madoc, Ontario, Kanada, K0K 2K0
- Anti-Aging & Family Wellness Clinic
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1Y8
- Markham Integrative Medicine
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4B8
- North Bay Complementary
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2E 1B3
- Seekers Centre for Integrative Medicine
-
Smith Falls, Ontario, Kanada, K7A 1C3
- Dr. C. Minielly
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C3F2
- Chelation Center of Don Valley Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4K 3T1
- Jaconello Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3T1
- Chelation and Natural Therapy
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Chelox
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 5W1
- Saskatoon Chelation Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
Danville, California, Spojené státy, 94526
- Mt Holistic Health Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Patrick A. Golden
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Napa, California, Spojené státy, 94558
- Phoenix Wellness Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34221
- The Blend Institute
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33510
- Wellness Works
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
- White-Wilson Medical Center
-
Ft. Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
- Hyperbaric Medicine Inc.
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Tru Med
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Tri-Health Alternative Medical Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Heart and Vascular Center for Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
- Life Family Practice Center for Complementary and Alternative Medicine
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Fort Oglethorpe, Georgia, Spojené státy, 30742
- Full Circle Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen,, Indiana, Spojené státy, 46528
- Crossroads Healing Arts LLC
-
Seymour, Indiana, Spojené státy, 47274
- Integrative Medical Center at Schneck Medical Center
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Northwest Indiana Cardiovascular Physicians Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67219
- The Center for the Improvement of Functioning International
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
- Complementary Medical Services
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04103
- Maine Integrative Wellness
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02140
- Marino Center for Progressive Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System Preventative Cardiology Clay Ford Center for Athletic Medicine
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- The Preventive Medicine Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49512
- Born Preventive Health Care Clinic
-
Kalamazoo,, Michigan, Spojené státy, 49004
- Parchment Family Practice
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Berman Center for Outcomes and Clinical Research
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic and Foundation Cardiovascular Health Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
Hollister, Missouri, Spojené státy, 65673
- Brian Dieterle, MD, PhD
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63146
- Preventive Medicine
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
- Magaziner Center for Wellness
-
Roselle Park, New Jersey, Spojené státy, 07204
- Park Professional Building
-
Stockton, New Jersey, Spojené státy, 08559
- Stockton Family Practice
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Heart Care Center
-
Mayville, New York, Spojené státy, 14757
- The Gables Natural Medicines Center & Day Spa Family Health Services
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine
-
Rhinebeck, New York, Spojené státy, 12572
- Rhinebeck Health Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Staten Island Heart
-
Suffern, New York, Spojené státy, 10901
- Schachter Center for Complementary Medicine
-
-
North Carolina
-
Tryon, North Carolina, Spojené státy, 28782
- Integrative Medical Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Bluffton, Ohio, Spojené státy, 45817
- Celebration of Health Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Comprehensive Heart Care, Inc.
-
Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
- Upper Valley Family Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- COR Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- St. Charles Health System
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- Center for Environmental Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- Wholistic Health Center
-
Quakertown, Pennsylvania, Spojené státy, 18951
- Woodlands Healing Research Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Main Line Health Heart Center
-
-
South Carolina
-
Landrum, South Carolina, Spojené státy, 29356
- Biogenesis Medical Center
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Spojené státy, 37303
- Athens Surgery Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
- The Castle Clinic, PLLC
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Spojené státy, 77591
- Chelation Centers of Texas
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Freedom Center for Advanced Medicine
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- The Cardiovascular Group
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98663
- Hope Medical Holistic Clinic
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
- Care Foundation Inc.
-
Wisconsin Dells, Wisconsin, Spojené státy, 53965
- Waters Preventive Medical Center, LTD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení pro účastníky:
- Srdeční infarkt nejméně 6 týdnů před začátkem studie
Kritéria vyloučení pro účastníky:
- Hladina kreatinie v séru vyšší než 2,0 mg/dl
- Počet krevních destiček nižší než 100 000/µl
- Krevní tlak vyšší než 160/100
- Chelatační terapie do 5 let před zahájením studie
- Anamnéza alergických reakcí na EDTA nebo kteroukoli složku terapie
- Procedury revaskularizace koronárních nebo karotid během 6 měsíců před zahájením studie nebo plánovanou revaskularizací
- Kouření cigaret do 3 měsíců před zahájením studie
- Rodný potenciál
- Historie onemocnění jater
- Aktivní srdeční selhání nebo hospitalizace srdečního selhání do 6 měsíců.
- Diagnostika dalších zdravotních stavů, které by jinak mohly omezit přežití pacienta
- Neschopnost tolerovat infuze 500 ml týdně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EDTA + vysoká dávka vitaminu
Účastníci obdrží 40 infuzí aktivní chelatační EDTA a aktivních vysokých dávek perorálních vitamínů.
|
Účastníci dostanou 40 infuzí standardního chelatačního roztoku.
|
|
Komparátor placeba: EDTA + vysoká dávka vitaminu placebo
Účastníci dostanou 40 infuzí chelatační EDTA a placebo vysoké dávky perorálních vitamínů.
|
Účastníci dostanou 40 infuzí standardního chelatačního roztoku.
|
|
Komparátor placeba: EDTA placebo + vysoká dávka vitaminu
Účastníci obdrží 40 infuzí placeba chelatační EDTA a aktivní vysoké dávky perorálních vitamínů.
|
Účastníci dostanou 40 infuzí placeba EDTA.
|
|
Komparátor placeba: EDTA placebo + vysoká dávka vitaminu placebo
Účastníci dostanou 40 infuzí placeba chelatační EDTA a placebo vysoké dávky perorálních vitamínů.
|
Účastníci dostanou 40 infuzí placeba EDTA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit celkové úmrtnosti, recidivujícího infarktu myokardu, mrtvice, koronární revaskularizace a hospitalizace pro anginu pectoris.
Časové okno: Měřeno během maximálně 5letého období sledování – medián 55 měsíců
|
Počet pacientů s příhodami (složený ze smrti z jakékoli příčiny, IM, cévní mozková příhoda, koronární revaskularizace nebo hospitalizace pro anginu pectoris) Příhody byly centrálně posuzovány, pokud byly k dispozici; jinak byly použity události hlášené webem.
|
Měřeno během maximálně 5letého období sledování – medián 55 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu a nefatální mrtvice.
Časové okno: Měřeno během maximálně 5letého období sledování – medián 55 měsíců
|
Počet pacientů s příhodami (kompozit kardiovaskulární smrti, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda) Příhody byly centrálně posuzovány, pokud byly k dispozici; jinak byly použity události hlášené webem.
|
Měřeno během maximálně 5letého období sledování – medián 55 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gervasio A Lamas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Escolar E, Ujueta F, Kim H, Mark DB, Boineau R, Nahin RL, Goertz C, Lee KL, Anstrom KJ, Lamas GA. Possible differential benefits of edetate disodium in post-myocardial infarction patients with diabetes treated with different hypoglycemic strategies in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). J Diabetes Complications. 2020 Aug;34(8):107616. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107616. Epub 2020 May 7.
- Mark DB, Anstrom KJ, Clapp-Channing NE, Knight JD, Boineau R, Goertz C, Rozema TC, Liu DM, Nahin RL, Rosenberg Y, Drisko J, Lee KL, Lamas GA; TACT Investigators. Quality-of-life outcomes with a disodium EDTA chelation regimen for coronary disease: results from the trial to assess chelation therapy randomized trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jul;7(4):508-16. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000977.
- Lamas GA, Boineau R, Goertz C, Mark DB, Rosenberg Y, Stylianou M, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT (Trial to Assess Chelation Therapy) Investigators. Oral high-dose multivitamins and minerals after myocardial infarction: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Dec 17;159(12):797-805. doi: 10.7326/0003-4819-159-12-201312170-00004.
- Escolar E, Lamas GA, Mark DB, Boineau R, Goertz C, Rosenberg Y, Nahin RL, Ouyang P, Rozema T, Magaziner A, Nahas R, Lewis EF, Lindblad L, Lee KL. The effect of an EDTA-based chelation regimen on patients with diabetes mellitus and prior myocardial infarction in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):15-24. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000663. Epub 2013 Nov 19.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT Investigators. Effect of disodium EDTA chelation regimen on cardiovascular events in patients with previous myocardial infarction: the TACT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1241-50. doi: 10.1001/jama.2013.2107.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Drisko JA, Lee KL. Design of the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Am Heart J. 2012 Jan;163(1):7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2002
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Antikoagulancia
- Protijedy
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Chelatační činidla železa
- Látky chelatující vápník
- Vitamíny
- Kyselina edetová
- Kyselina pentetová
Další identifikační čísla studie
- 654
- U01HL092607 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01AT001156 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EDTA
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalNáborNeuromuskulární onemocnění | Nemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | ALS | MND (nemoc motorických neuronů)Dánsko