Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere chelationsterapi (TACT)

30. august 2013 opdateret af: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​ethylendiamintetra-eddikesyre (EDTA) chelationsterapi hos personer med koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EDTA chelationsterapi involverer gentagne administrationer af en syntetisk aminosyre for at reducere aterosklerotisk plak og andre mineralaflejringer i hele det kardiovaskulære system.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 40 infusioner af enten standard chelationsopløsningen eller placebo. Det primære endepunkt for dette forsøg vil være en sammensætning af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar revaskularisering og hospitalsindlæggelse for angina.

Resultaterne af TACT vil give enten et signifikant positivt resultat eller et informativt nulresultat, som rationel klinisk beslutningstagning og sundhedspolitik kan baseres på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1708

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9R 2M9
        • Cline Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Port Hawkesbury, Nova Scotia, Canada, V4P 1B5
        • The Wellness Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N9T6
        • Chelation Center of Barrie, Inc.
      • Madoc, Ontario, Canada, K0K 2K0
        • Anti-Aging & Family Wellness Clinic
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1Y8
        • Markham Integrative Medicine
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 4B8
        • North Bay Complementary
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2E 1B3
        • Seekers Centre for Integrative Medicine
      • Smith Falls, Ontario, Canada, K7A 1C3
        • Dr. C. Minielly
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C3F2
        • Chelation Center of Don Valley Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4K 3T1
        • Jaconello Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3T1
        • Chelation and Natural Therapy
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Chelox
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 5W1
        • Saskatoon Chelation Centre
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Danville, California, Forenede Stater, 94526
        • Mt Holistic Health Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Patrick A. Golden
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Center for Integrative Medicine
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Phoenix Wellness Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34221
        • The Blend Institute
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33510
        • Wellness Works
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
        • White-Wilson Medical Center
      • Ft. Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
        • Hyperbaric Medicine Inc.
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Tru Med
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Tri-Health Alternative Medical Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Heart and Vascular Center for Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Life Family Practice Center for Complementary and Alternative Medicine
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Fort Oglethorpe, Georgia, Forenede Stater, 30742
        • Full Circle Medical Center
    • Indiana
      • Goshen,, Indiana, Forenede Stater, 46528
        • Crossroads Healing Arts LLC
      • Seymour, Indiana, Forenede Stater, 47274
        • Integrative Medical Center at Schneck Medical Center
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67219
        • The Center for the Improvement of Functioning International
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
        • Complementary Medical Services
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04103
        • Maine Integrative Wellness
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02140
        • Marino Center for Progressive Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System Preventative Cardiology Clay Ford Center for Athletic Medicine
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • The Preventive Medicine Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49512
        • Born Preventive Health Care Clinic
      • Kalamazoo,, Michigan, Forenede Stater, 49004
        • Parchment Family Practice
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Berman Center for Outcomes and Clinical Research
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic and Foundation Cardiovascular Health Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics
      • Hollister, Missouri, Forenede Stater, 65673
        • Brian Dieterle, MD, PhD
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63146
        • Preventive Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • Magaziner Center for Wellness
      • Roselle Park, New Jersey, Forenede Stater, 07204
        • Park Professional Building
      • Stockton, New Jersey, Forenede Stater, 08559
        • Stockton Family Practice
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Heart Care Center
      • Mayville, New York, Forenede Stater, 14757
        • The Gables Natural Medicines Center & Day Spa Family Health Services
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rhinebeck, New York, Forenede Stater, 12572
        • Rhinebeck Health Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island Heart
      • Suffern, New York, Forenede Stater, 10901
        • Schachter Center for Complementary Medicine
    • North Carolina
      • Tryon, North Carolina, Forenede Stater, 28782
        • Integrative Medical Associates, PLLC
    • Ohio
      • Bluffton, Ohio, Forenede Stater, 45817
        • Celebration of Health Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Comprehensive Heart Care, Inc.
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Family Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • Center for Environmental Medicine
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Wholistic Health Center
      • Quakertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18951
        • Woodlands Healing Research Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • South Carolina
      • Landrum, South Carolina, Forenede Stater, 29356
        • Biogenesis Medical Center
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Forenede Stater, 37303
        • Athens Surgery Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • The Castle Clinic, PLLC
    • Texas
      • Texas City, Texas, Forenede Stater, 77591
        • Chelation Centers of Texas
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Freedom Center for Advanced Medicine
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • The Cardiovascular Group
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98663
        • Hope Medical Holistic Clinic
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Care Foundation Inc.
      • Wisconsin Dells, Wisconsin, Forenede Stater, 53965
        • Waters Preventive Medical Center, LTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere:

  • Hjerteanfald mindst 6 uger før studiestart

Eksklusionskriterier for deltagere:

  • Serumkreatinie-niveau større end 2,0 mg/dL
  • Blodpladetal mindre end 100.000/µL
  • Blodtryk større end 160/100
  • Chelationsterapi inden for 5 år før studiestart
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for EDTA eller nogen af ​​terapiens komponenter
  • Koronar- eller carotis revaskulariseringsprocedurer inden for 6 måneder før studiestart eller en planlagt revaskularisering
  • Cigaretrygning inden for 3 måneder før studiestart
  • Frugtbarhedspotentiale
  • Historie om leversygdom
  • Aktiv hjertesvigt eller hjertesvigt indlæggelse inden for 6 måneder.
  • Diagnoser af yderligere medicinske tilstande, der ellers kunne begrænse patientens overlevelse
  • Manglende evne til at tolerere 500 ml infusioner ugentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EDTA + højdosis vitamin
Deltagerne vil modtage 40 infusioner af aktiv EDTA chelation og aktive højdosis orale vitaminer.
Medicin: EDTA
Deltagerne vil modtage 40 infusioner af standard chelationsopløsning.
Kosttilskud: Højdosis vitamin
Placebo komparator: EDTA + højdosis vitamin placebo
Deltagerne vil modtage 40 infusioner af EDTA chelation og placebo højdosis orale vitaminer.
Medicin: EDTA
Deltagerne vil modtage 40 infusioner af standard chelationsopløsning.
Kosttilskud: Højdosis vitamin placebo
Placebo komparator: EDTA placebo + højdosis vitamin
Deltagerne vil modtage 40 infusioner af placebo EDTA chelation og aktive højdosis orale vitaminer.
Kosttilskud: Højdosis vitamin
Medicin: EDTA Placebo
Deltagerne vil modtage 40 infusioner af EDTA placebo.
Placebo komparator: EDTA placebo + høj dosis vitamin placebo
Deltagerne vil modtage 40 infusioner af placebo EDTA chelation og placebo højdosis orale vitaminer.
Kosttilskud: Højdosis vitamin placebo
Medicin: EDTA Placebo
Deltagerne vil modtage 40 infusioner af EDTA placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af total dødelighed, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar revaskularisering og hospitalsindlæggelse for angina.
Tidsramme: Målt over en maksimal 5-årig opfølgningsperiode - 55 måneders median
Antal patienter med hændelser (sammensat af død af enhver årsag, MI, slagtilfælde, koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse for angina) Hændelser blev centralt bedømt, hvor de var tilgængelige; ellers blev stedet rapporterede hændelser brugt.
Målt over en maksimal 5-årig opfølgningsperiode - 55 måneders median

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde.
Tidsramme: Målt over en maksimal 5-årig opfølgningsperiode - 55 måneders median
Antal patienter med hændelser (sammensat af kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde) Hændelser blev centralt bedømt, hvor de var tilgængelige; ellers blev stedet rapporterede hændelser brugt.
Målt over en maksimal 5-årig opfølgningsperiode - 55 måneders median

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Studieleder: Gervasio A Lamas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2002

Først opslået (Skøn)

23. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 654
  • U01HL092607 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01AT001156 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med EDTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner