킬레이션 요법 평가 시험(TACT)
2013년 8월 30일 업데이트: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami
이 연구의 목적은 관상동맥질환 환자에서 EDTA 킬레이트화 요법의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EDTA 킬레이트화 요법은 합성 아미노산을 반복적으로 투여하여 심혈관계 전반에 걸쳐 죽상동맥경화반 및 기타 미네랄 침전물을 감소시키는 것입니다.
참가자는 표준 킬레이트 용액 또는 위약을 40회 주입하도록 무작위로 배정됩니다. 이 시험의 1차 종점은 모든 원인 사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 혈관재생술 및 협심증으로 인한 입원의 복합입니다.
TACT의 결과는 합리적 임상 의사 결정 및 건강 정책의 기반이 될 수 있는 유의미한 긍정적 결과 또는 유익한 무효 결과를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1708
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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California
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Danville, California, 미국, 94526
- Mt Holistic Health Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- Patrick A. Golden
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
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Napa, California, 미국, 94558
- Phoenix Wellness Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34221
- The Blend Institute
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Brandon, Florida, 미국, 33510
- Wellness Works
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Fort Walton Beach, Florida, 미국, 32547
- White-Wilson Medical Center
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Ft. Walton Beach, Florida, 미국, 32547
- Hyperbaric Medicine Inc.
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Tru Med
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Mt. Dora, Florida, 미국, 32757
- Tri-Health Alternative Medical Center
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Heart and Vascular Center for Research, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
-
The Villages, Florida, 미국, 32159
- Life Family Practice Center for Complementary and Alternative Medicine
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Fort Oglethorpe, Georgia, 미국, 30742
- Full Circle Medical Center
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Indiana
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Goshen,, Indiana, 미국, 46528
- Crossroads Healing Arts LLC
-
Seymour, Indiana, 미국, 47274
- Integrative Medical Center at Schneck Medical Center
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Northwest Indiana Cardiovascular Physicians Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67219
- The Center for the Improvement of Functioning International
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
- Complementary Medical Services
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04103
- Maine Integrative Wellness
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02140
- Marino Center for Progressive Health
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System Preventative Cardiology Clay Ford Center for Athletic Medicine
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- The Preventive Medicine Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49512
- Born Preventive Health Care Clinic
-
Kalamazoo,, Michigan, 미국, 49004
- Parchment Family Practice
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Berman Center for Outcomes and Clinical Research
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic and Foundation Cardiovascular Health Clinic
-
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
Hollister, Missouri, 미국, 65673
- Brian Dieterle, MD, PhD
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63146
- Preventive Medicine
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
- Magaziner Center for Wellness
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Roselle Park, New Jersey, 미국, 07204
- Park Professional Building
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Stockton, New Jersey, 미국, 08559
- Stockton Family Practice
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Heart Care Center
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Mayville, New York, 미국, 14757
- The Gables Natural Medicines Center & Day Spa Family Health Services
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine
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Rhinebeck, New York, 미국, 12572
- Rhinebeck Health Center
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island Heart
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Suffern, New York, 미국, 10901
- Schachter Center for Complementary Medicine
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North Carolina
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Tryon, North Carolina, 미국, 28782
- Integrative Medical Associates, PLLC
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Ohio
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Bluffton, Ohio, 미국, 45817
- Celebration of Health Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Comprehensive Heart Care, Inc.
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Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Family Care
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- COR Research
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- St. Charles Health System
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- Center for Environmental Medicine
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- Wholistic Health Center
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Quakertown, Pennsylvania, 미국, 18951
- Woodlands Healing Research Center
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Main Line Health Heart Center
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South Carolina
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Landrum, South Carolina, 미국, 29356
- Biogenesis Medical Center
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Tennessee
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Athens, Tennessee, 미국, 37303
- Athens Surgery Clinic
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- The Castle Clinic, PLLC
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Texas
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Texas City, Texas, 미국, 77591
- Chelation Centers of Texas
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Utah
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Freedom Center for Advanced Medicine
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- The Cardiovascular Group
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Virginia Beach General Hospital
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98663
- Hope Medical Holistic Clinic
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Care Foundation Inc.
-
Wisconsin Dells, Wisconsin, 미국, 53965
- Waters Preventive Medical Center, LTD
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-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, 캐나다, V9R 2M9
- Cline Medical Centre
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Nova Scotia
-
Port Hawkesbury, Nova Scotia, 캐나다, V4P 1B5
- The Wellness Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4N9T6
- Chelation Center of Barrie, Inc.
-
Madoc, Ontario, 캐나다, K0K 2K0
- Anti-Aging & Family Wellness Clinic
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1Y8
- Markham Integrative Medicine
-
North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 4B8
- North Bay Complementary
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K2E 1B3
- Seekers Centre for Integrative Medicine
-
Smith Falls, Ontario, 캐나다, K7A 1C3
- Dr. C. Minielly
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3C3F2
- Chelation Center of Don Valley Inc.
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4K 3T1
- Jaconello Health Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 3T1
- Chelation and Natural Therapy
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M2
- Chelox
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7M 5W1
- Saskatoon Chelation Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
참가자 포함 기준:
- 연구 시작 최소 6주 전에 심장 마비
참가자 제외 기준:
- 2.0 mg/dL 이상의 혈청 크레아티니 수준
- 100,000/µL 미만의 혈소판 수
- 혈압이 160/100 이상
- 연구 시작 전 5년 이내의 킬레이션 요법
- EDTA 또는 치료 성분에 대한 알레르기 반응의 병력
- 연구 시작 전 6개월 이내의 관상동맥 또는 경동맥 혈관재생술 또는 예정된 혈관재생술
- 연구 시작 전 3개월 이내에 흡연
- 가임 가능성
- 간 질환의 역사
- 활동성 심부전 또는 6개월 이내의 심부전 입원.
- 그렇지 않으면 환자의 생존을 제한할 수 있는 추가 의학적 상태 진단
- 매주 500mL 주입을 견딜 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EDTA + 고용량 비타민
참가자는 활성 EDTA 킬레이트화 및 활성 고용량 구강 비타민 40회 주입을 받게 됩니다.
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참가자는 표준 킬레이트 용액 40회 주입을 받습니다.
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위약 비교기: EDTA + 고용량 비타민 위약
참가자는 40회의 EDTA 킬레이트 주입과 위약 고용량 구강 비타민을 받게 됩니다.
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참가자는 표준 킬레이트 용액 40회 주입을 받습니다.
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위약 비교기: EDTA 위약 + 고용량 비타민
참가자는 플라시보 EDTA 킬레이트 및 활성 고용량 구강 비타민을 40회 주입받습니다.
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참가자는 EDTA 위약 40회 주입을 받게 됩니다.
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위약 비교기: EDTA 위약 + 고용량 비타민 위약
참가자는 위약 EDTA 킬레이트 및 위약 고용량 구강 비타민을 40회 주입받습니다.
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참가자는 EDTA 위약 40회 주입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체사망률, 재발성 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥재생술, 협심증으로 인한 입원의 복합
기간: 최대 5년의 추적 기간 동안 측정 - 중앙값 55개월
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사건이 발생한 환자의 수(모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 혈관재생술 또는 협심증으로 인한 입원의 복합) 사건은 가능한 경우 중앙에서 판정되었습니다. 그렇지 않으면 사이트에서 보고된 이벤트가 사용되었습니다.
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최대 5년의 추적 기간 동안 측정 - 중앙값 55개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사망, 비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌졸중의 복합.
기간: 최대 5년의 추적 기간 동안 측정 - 중앙값 55개월
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사건이 발생한 환자 수(심혈관 사망, 비치명적 MI, 비치명적 뇌졸중 복합) 그렇지 않으면 사이트에서 보고된 이벤트가 사용되었습니다.
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최대 5년의 추적 기간 동안 측정 - 중앙값 55개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Gervasio A Lamas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Escolar E, Ujueta F, Kim H, Mark DB, Boineau R, Nahin RL, Goertz C, Lee KL, Anstrom KJ, Lamas GA. Possible differential benefits of edetate disodium in post-myocardial infarction patients with diabetes treated with different hypoglycemic strategies in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). J Diabetes Complications. 2020 Aug;34(8):107616. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107616. Epub 2020 May 7.
- Mark DB, Anstrom KJ, Clapp-Channing NE, Knight JD, Boineau R, Goertz C, Rozema TC, Liu DM, Nahin RL, Rosenberg Y, Drisko J, Lee KL, Lamas GA; TACT Investigators. Quality-of-life outcomes with a disodium EDTA chelation regimen for coronary disease: results from the trial to assess chelation therapy randomized trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jul;7(4):508-16. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000977.
- Lamas GA, Boineau R, Goertz C, Mark DB, Rosenberg Y, Stylianou M, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT (Trial to Assess Chelation Therapy) Investigators. Oral high-dose multivitamins and minerals after myocardial infarction: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Dec 17;159(12):797-805. doi: 10.7326/0003-4819-159-12-201312170-00004.
- Escolar E, Lamas GA, Mark DB, Boineau R, Goertz C, Rosenberg Y, Nahin RL, Ouyang P, Rozema T, Magaziner A, Nahas R, Lewis EF, Lindblad L, Lee KL. The effect of an EDTA-based chelation regimen on patients with diabetes mellitus and prior myocardial infarction in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):15-24. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000663. Epub 2013 Nov 19.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT Investigators. Effect of disodium EDTA chelation regimen on cardiovascular events in patients with previous myocardial infarction: the TACT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1241-50. doi: 10.1001/jama.2013.2107.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Drisko JA, Lee KL. Design of the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Am Heart J. 2012 Jan;163(1):7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .