Ensaio para avaliar a terapia de quelação (TACT)
30 de agosto de 2013 atualizado por: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da terapia de quelação com etilenodiamino tetra-acético (EDTA) em indivíduos com doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A terapia de quelação com EDTA envolve administrações repetidas de um aminoácido sintético para reduzir a placa aterosclerótica e outros depósitos minerais em todo o sistema cardiovascular.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber 40 infusões de solução de quelação padrão ou placebo. O desfecho primário deste estudo será um composto de todas as causas de mortalidade, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária e hospitalização por angina.
Os resultados do TACT fornecerão um resultado positivo significativo ou um resultado nulo informativo sobre o qual a tomada de decisão clínica racional e a política de saúde podem ser baseadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1708
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9R 2M9
- Cline Medical Centre
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Nova Scotia
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Port Hawkesbury, Nova Scotia, Canadá, V4P 1B5
- The Wellness Centre
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-
Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4N9T6
- Chelation Center of Barrie, Inc.
-
Madoc, Ontario, Canadá, K0K 2K0
- Anti-Aging & Family Wellness Clinic
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1Y8
- Markham Integrative Medicine
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 4B8
- North Bay Complementary
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2E 1B3
- Seekers Centre for Integrative Medicine
-
Smith Falls, Ontario, Canadá, K7A 1C3
- Dr. C. Minielly
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3C3F2
- Chelation Center of Don Valley Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M4K 3T1
- Jaconello Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 3T1
- Chelation and Natural Therapy
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
- Chelox
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 5W1
- Saskatoon Chelation Centre
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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California
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Danville, California, Estados Unidos, 94526
- Mt Holistic Health Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Patrick A. Golden
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Phoenix Wellness Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34221
- The Blend Institute
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33510
- Wellness Works
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
- White-Wilson Medical Center
-
Ft. Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
- Hyperbaric Medicine Inc.
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Tru Med
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Tri-Health Alternative Medical Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Heart and Vascular Center for Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Life Family Practice Center for Complementary and Alternative Medicine
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Fort Oglethorpe, Georgia, Estados Unidos, 30742
- Full Circle Medical Center
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-
Indiana
-
Goshen,, Indiana, Estados Unidos, 46528
- Crossroads Healing Arts LLC
-
Seymour, Indiana, Estados Unidos, 47274
- Integrative Medical Center at Schneck Medical Center
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Northwest Indiana Cardiovascular Physicians Inc.
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67219
- The Center for the Improvement of Functioning International
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-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- Complementary Medical Services
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04103
- Maine Integrative Wellness
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02140
- Marino Center for Progressive Health
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System Preventative Cardiology Clay Ford Center for Athletic Medicine
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- The Preventive Medicine Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49512
- Born Preventive Health Care Clinic
-
Kalamazoo,, Michigan, Estados Unidos, 49004
- Parchment Family Practice
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Berman Center for Outcomes and Clinical Research
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic and Foundation Cardiovascular Health Clinic
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
Hollister, Missouri, Estados Unidos, 65673
- Brian Dieterle, MD, PhD
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63146
- Preventive Medicine
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- Magaziner Center for Wellness
-
Roselle Park, New Jersey, Estados Unidos, 07204
- Park Professional Building
-
Stockton, New Jersey, Estados Unidos, 08559
- Stockton Family Practice
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Heart Care Center
-
Mayville, New York, Estados Unidos, 14757
- The Gables Natural Medicines Center & Day Spa Family Health Services
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
Rhinebeck, New York, Estados Unidos, 12572
- Rhinebeck Health Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island Heart
-
Suffern, New York, Estados Unidos, 10901
- Schachter Center for Complementary Medicine
-
-
North Carolina
-
Tryon, North Carolina, Estados Unidos, 28782
- Integrative Medical Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Bluffton, Ohio, Estados Unidos, 45817
- Celebration of Health Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Comprehensive Heart Care, Inc.
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Upper Valley Family Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- COR Research
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-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- St. Charles Health System
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Center for Environmental Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Wholistic Health Center
-
Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
- Woodlands Healing Research Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Main Line Health Heart Center
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-
South Carolina
-
Landrum, South Carolina, Estados Unidos, 29356
- Biogenesis Medical Center
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-
Tennessee
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Athens, Tennessee, Estados Unidos, 37303
- Athens Surgery Clinic
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- The Castle Clinic, PLLC
-
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Texas
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Texas City, Texas, Estados Unidos, 77591
- Chelation Centers of Texas
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-
Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Freedom Center for Advanced Medicine
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- The Cardiovascular Group
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Virginia Beach General Hospital
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-
Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98663
- Hope Medical Holistic Clinic
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Care Foundation Inc.
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Wisconsin Dells, Wisconsin, Estados Unidos, 53965
- Waters Preventive Medical Center, LTD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão para Participantes:
- Ataque cardíaco pelo menos 6 semanas antes do início do estudo
Critérios de Exclusão de Participantes:
- Nível de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000/µL
- Pressão arterial maior que 160/100
- Terapia de quelação dentro de 5 anos antes do início do estudo
- Histórico de reações alérgicas ao EDTA ou a qualquer um dos componentes da terapia
- Procedimentos de revascularização coronariana ou carotídea dentro de 6 meses antes do início do estudo ou uma revascularização programada
- Tabagismo nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Potencial para engravidar
- Histórico de doença hepática
- Insuficiência cardíaca ativa ou hospitalização por insuficiência cardíaca em 6 meses.
- Diagnósticos de condições médicas adicionais que poderiam limitar a sobrevida do paciente
- Incapacidade de tolerar infusões de 500 mL semanalmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EDTA + dose elevada de vitamina
Os participantes receberão 40 infusões de quelação ativa de EDTA e vitaminas ativas orais em altas doses.
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Os participantes receberão 40 infusões de solução de quelação padrão.
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Comparador de Placebo: EDTA + placebo de vitamina de alta dose
Os participantes receberão 40 infusões de EDTA quelante e placebo de vitaminas orais em altas doses.
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Os participantes receberão 40 infusões de solução de quelação padrão.
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Comparador de Placebo: Placebo de EDTA + dose elevada de vitamina
Os participantes receberão 40 infusões de placebo quelante de EDTA e vitaminas ativas orais em altas doses.
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Os participantes receberão 40 infusões de EDTA placebo.
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Comparador de Placebo: Placebo de EDTA + placebo de vitamina de alta dose
Os participantes receberão 40 infusões de placebo quelante de EDTA e placebo de vitaminas orais em altas doses.
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Os participantes receberão 40 infusões de EDTA placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um composto de mortalidade total, infarto do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral, revascularização coronária e hospitalização por angina.
Prazo: Medido durante um período máximo de acompanhamento de 5 anos - mediana de 55 meses
|
Número de pacientes com eventos (composto de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária ou hospitalização por angina) Os eventos foram julgados centralmente quando disponíveis; caso contrário, os eventos relatados pelo site foram usados.
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Medido durante um período máximo de acompanhamento de 5 anos - mediana de 55 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal.
Prazo: Medido durante um período máximo de acompanhamento de 5 anos - mediana de 55 meses
|
Número de pacientes com eventos (composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal) Os eventos foram julgados centralmente quando disponíveis; caso contrário, os eventos relatados pelo site foram usados.
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Medido durante um período máximo de acompanhamento de 5 anos - mediana de 55 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gervasio A Lamas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Escolar E, Ujueta F, Kim H, Mark DB, Boineau R, Nahin RL, Goertz C, Lee KL, Anstrom KJ, Lamas GA. Possible differential benefits of edetate disodium in post-myocardial infarction patients with diabetes treated with different hypoglycemic strategies in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). J Diabetes Complications. 2020 Aug;34(8):107616. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107616. Epub 2020 May 7.
- Mark DB, Anstrom KJ, Clapp-Channing NE, Knight JD, Boineau R, Goertz C, Rozema TC, Liu DM, Nahin RL, Rosenberg Y, Drisko J, Lee KL, Lamas GA; TACT Investigators. Quality-of-life outcomes with a disodium EDTA chelation regimen for coronary disease: results from the trial to assess chelation therapy randomized trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jul;7(4):508-16. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000977.
- Lamas GA, Boineau R, Goertz C, Mark DB, Rosenberg Y, Stylianou M, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT (Trial to Assess Chelation Therapy) Investigators. Oral high-dose multivitamins and minerals after myocardial infarction: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Dec 17;159(12):797-805. doi: 10.7326/0003-4819-159-12-201312170-00004.
- Escolar E, Lamas GA, Mark DB, Boineau R, Goertz C, Rosenberg Y, Nahin RL, Ouyang P, Rozema T, Magaziner A, Nahas R, Lewis EF, Lindblad L, Lee KL. The effect of an EDTA-based chelation regimen on patients with diabetes mellitus and prior myocardial infarction in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):15-24. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000663. Epub 2013 Nov 19.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT Investigators. Effect of disodium EDTA chelation regimen on cardiovascular events in patients with previous myocardial infarction: the TACT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1241-50. doi: 10.1001/jama.2013.2107.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Drisko JA, Lee KL. Design of the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Am Heart J. 2012 Jan;163(1):7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Anticoagulantes
- Antídotos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Quelantes de Cálcio
- Vitaminas
- Ácido edético
- Ácido Pentético
Outros números de identificação do estudo
- 654
- U01HL092607 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01AT001156 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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