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Essai pour évaluer la thérapie par chélation (TACT)

30 août 2013 mis à jour par: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie de chélation de l'éthylène diamine tétraacétique (EDTA) chez les personnes atteintes de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par chélation à l'EDTA implique des administrations répétées d'un acide aminé synthétique pour réduire la plaque athérosclérotique et d'autres dépôts minéraux dans tout le système cardiovasculaire.

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir 40 perfusions de la solution de chélation standard ou du placebo. Le critère d'évaluation principal de cet essai sera un critère composite de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation coronarienne et d'hospitalisation pour angine de poitrine.

Les résultats de TACT fourniront soit un résultat positif significatif, soit un résultat nul informatif sur lequel une prise de décision clinique rationnelle et une politique de santé pourront être fondées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1708

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9R 2M9
        • Cline Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Port Hawkesbury, Nova Scotia, Canada, V4P 1B5
        • The Wellness Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N9T6
        • Chelation Center of Barrie, Inc.
      • Madoc, Ontario, Canada, K0K 2K0
        • Anti-Aging & Family Wellness Clinic
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1Y8
        • Markham Integrative Medicine
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 4B8
        • North Bay Complementary
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2E 1B3
        • Seekers Centre for Integrative Medicine
      • Smith Falls, Ontario, Canada, K7A 1C3
        • Dr. C. Minielly
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C3F2
        • Chelation Center of Don Valley Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4K 3T1
        • Jaconello Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3T1
        • Chelation and Natural Therapy
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Chelox
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 5W1
        • Saskatoon Chelation Centre
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Danville, California, États-Unis, 94526
        • Mt Holistic Health Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Patrick A. Golden
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Center for Integrative Medicine
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • Phoenix Wellness Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34221
        • The Blend Institute
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33510
        • Wellness Works
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
        • White-Wilson Medical Center
      • Ft. Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
        • Hyperbaric Medicine Inc.
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Tru Med
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Mt. Dora, Florida, États-Unis, 32757
        • Tri-Health Alternative Medical Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Heart and Vascular Center for Research, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32159
        • Life Family Practice Center for Complementary and Alternative Medicine
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Fort Oglethorpe, Georgia, États-Unis, 30742
        • Full Circle Medical Center
    • Indiana
      • Goshen,, Indiana, États-Unis, 46528
        • Crossroads Healing Arts LLC
      • Seymour, Indiana, États-Unis, 47274
        • Integrative Medical Center at Schneck Medical Center
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67219
        • The Center for the Improvement of Functioning International
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
        • Complementary Medical Services
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04103
        • Maine Integrative Wellness
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02140
        • Marino Center for Progressive Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System Preventative Cardiology Clay Ford Center for Athletic Medicine
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • The Preventive Medicine Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49512
        • Born Preventive Health Care Clinic
      • Kalamazoo,, Michigan, États-Unis, 49004
        • Parchment Family Practice
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Berman Center for Outcomes and Clinical Research
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic and Foundation Cardiovascular Health Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics
      • Hollister, Missouri, États-Unis, 65673
        • Brian Dieterle, MD, PhD
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63146
        • Preventive Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
        • Magaziner Center for Wellness
      • Roselle Park, New Jersey, États-Unis, 07204
        • Park Professional Building
      • Stockton, New Jersey, États-Unis, 08559
        • Stockton Family Practice
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Heart Care Center
      • Mayville, New York, États-Unis, 14757
        • The Gables Natural Medicines Center & Day Spa Family Health Services
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rhinebeck, New York, États-Unis, 12572
        • Rhinebeck Health Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island Heart
      • Suffern, New York, États-Unis, 10901
        • Schachter Center for Complementary Medicine
    • North Carolina
      • Tryon, North Carolina, États-Unis, 28782
        • Integrative Medical Associates, PLLC
    • Ohio
      • Bluffton, Ohio, États-Unis, 45817
        • Celebration of Health Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Comprehensive Heart Care, Inc.
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Family Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • COR Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • Center for Environmental Medicine
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Wholistic Health Center
      • Quakertown, Pennsylvania, États-Unis, 18951
        • Woodlands Healing Research Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • South Carolina
      • Landrum, South Carolina, États-Unis, 29356
        • Biogenesis Medical Center
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, États-Unis, 37303
        • Athens Surgery Clinic
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • The Castle Clinic, PLLC
    • Texas
      • Texas City, Texas, États-Unis, 77591
        • Chelation Centers of Texas
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Freedom Center for Advanced Medicine
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • The Cardiovascular Group
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98663
        • Hope Medical Holistic Clinic
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Care Foundation Inc.
      • Wisconsin Dells, Wisconsin, États-Unis, 53965
        • Waters Preventive Medical Center, LTD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les participants :

  • Crise cardiaque au moins 6 semaines avant le début de l'étude

Critères d'exclusion pour les participants :

  • Niveau de créatinie sérique supérieur à 2,0 mg/dL
  • Numération plaquettaire inférieure à 100 000/µL
  • Tension artérielle supérieure à 160/100
  • Traitement par chélation dans les 5 ans précédant le début de l'étude
  • Antécédents de réactions allergiques à l'EDTA ou à l'un des composants du traitement
  • Procédures de revascularisation coronarienne ou carotidienne dans les 6 mois précédant le début de l'étude ou une revascularisation programmée
  • Tabagisme dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Potentiel de procréer
  • Antécédents de maladie du foie
  • Insuffisance cardiaque active ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 6 mois.
  • Diagnostics de conditions médicales supplémentaires qui pourraient autrement limiter la survie des patients
  • Incapacité à tolérer des perfusions de 500 ml par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EDTA + vitamine à haute dose
Les participants recevront 40 perfusions de chélation active d'EDTA et de vitamines orales actives à haute dose.
Médicament: EDTA
Les participants recevront 40 perfusions de solution de chélation standard.
Complément alimentaire: Vitamine à haute dose
Comparateur placebo: EDTA + placebo de vitamines à haute dose
Les participants recevront 40 perfusions de chélation EDTA et de vitamines orales à haute dose placebo.
Médicament: EDTA
Les participants recevront 40 perfusions de solution de chélation standard.
Complément alimentaire: Placebo vitaminé à haute dose
Comparateur placebo: Placebo EDTA + vitamine à haute dose
Les participants recevront 40 perfusions de chélation placebo EDTA et de vitamines orales actives à haute dose.
Complément alimentaire: Vitamine à haute dose
Médicament: Placebo EDTA
Les participants recevront 40 perfusions de placebo EDTA.
Comparateur placebo: Placebo EDTA + placebo de vitamines à haute dose
Les participants recevront 40 perfusions de chélation EDTA placebo et de vitamines orales à haute dose placebo.
Complément alimentaire: Placebo vitaminé à haute dose
Médicament: Placebo EDTA
Les participants recevront 40 perfusions de placebo EDTA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un composite de mortalité totale, d'infarctus du myocarde récurrent, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation coronarienne et d'hospitalisation pour angine.
Délai: Mesuré sur une période de suivi maximale de 5 ans - médiane de 55 mois
Nombre de patients présentant des événements (composé de décès toutes causes confondues, IDM, accident vasculaire cérébral, revascularisation coronarienne ou hospitalisation pour angine de poitrine) Les événements ont été jugés de manière centralisée lorsqu'ils étaient disponibles ; sinon, les événements rapportés par le site ont été utilisés.
Mesuré sur une période de suivi maximale de 5 ans - médiane de 55 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel et d'accident vasculaire cérébral non mortel.
Délai: Mesuré sur une période de suivi maximale de 5 ans - médiane de 55 mois
Nombre de patients présentant des événements (composite de décès cardiovasculaire, IM non mortel, AVC non mortel) Les événements ont été évalués de manière centralisée lorsqu'ils étaient disponibles ; sinon, les événements rapportés par le site ont été utilisés.
Mesuré sur une période de suivi maximale de 5 ans - médiane de 55 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gervasio A Lamas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2002

Première publication (Estimation)

23 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 654
  • U01HL092607 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01AT001156 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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