Proef ter beoordeling van chelatietherapie (TACT)
30 augustus 2013 bijgewerkt door: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-chelatietherapie bij personen met coronaire hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
EDTA-chelatietherapie omvat herhaalde toedieningen van een synthetisch aminozuur om atherosclerotische plaque en andere minerale afzettingen in het cardiovasculaire systeem te verminderen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om 40 infusies van de standaard chelatieoplossing of placebo te krijgen. Het primaire eindpunt van deze studie zal een samenstelling zijn van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, coronaire revascularisatie en ziekenhuisopname voor angina pectoris.
De resultaten van TACT zullen een significant positief resultaat opleveren of een informatief nulresultaat waarop rationele klinische besluitvorming en gezondheidsbeleid kunnen worden gebaseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1708
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Canada, V9R 2M9
- Cline Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Port Hawkesbury, Nova Scotia, Canada, V4P 1B5
- The Wellness Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4N9T6
- Chelation Center of Barrie, Inc.
-
Madoc, Ontario, Canada, K0K 2K0
- Anti-Aging & Family Wellness Clinic
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1Y8
- Markham Integrative Medicine
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 4B8
- North Bay Complementary
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2E 1B3
- Seekers Centre for Integrative Medicine
-
Smith Falls, Ontario, Canada, K7A 1C3
- Dr. C. Minielly
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C3F2
- Chelation Center of Don Valley Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4K 3T1
- Jaconello Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 3T1
- Chelation and Natural Therapy
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Chelox
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 5W1
- Saskatoon Chelation Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
Danville, California, Verenigde Staten, 94526
- Mt Holistic Health Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Patrick A. Golden
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Napa, California, Verenigde Staten, 94558
- Phoenix Wellness Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34221
- The Blend Institute
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33510
- Wellness Works
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten, 32547
- White-Wilson Medical Center
-
Ft. Walton Beach, Florida, Verenigde Staten, 32547
- Hyperbaric Medicine Inc.
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Tru Med
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Mt. Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
- Tri-Health Alternative Medical Center
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Heart and Vascular Center for Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Life Family Practice Center for Complementary and Alternative Medicine
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Fort Oglethorpe, Georgia, Verenigde Staten, 30742
- Full Circle Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen,, Indiana, Verenigde Staten, 46528
- Crossroads Healing Arts LLC
-
Seymour, Indiana, Verenigde Staten, 47274
- Integrative Medical Center at Schneck Medical Center
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Northwest Indiana Cardiovascular Physicians Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67219
- The Center for the Improvement of Functioning International
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
- Complementary Medical Services
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04103
- Maine Integrative Wellness
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02140
- Marino Center for Progressive Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System Preventative Cardiology Clay Ford Center for Athletic Medicine
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- The Preventive Medicine Center
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49512
- Born Preventive Health Care Clinic
-
Kalamazoo,, Michigan, Verenigde Staten, 49004
- Parchment Family Practice
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Berman Center for Outcomes and Clinical Research
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic and Foundation Cardiovascular Health Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
Hollister, Missouri, Verenigde Staten, 65673
- Brian Dieterle, MD, PhD
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63146
- Preventive Medicine
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
- Magaziner Center for Wellness
-
Roselle Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07204
- Park Professional Building
-
Stockton, New Jersey, Verenigde Staten, 08559
- Stockton Family Practice
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Heart Care Center
-
Mayville, New York, Verenigde Staten, 14757
- The Gables Natural Medicines Center & Day Spa Family Health Services
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine
-
Rhinebeck, New York, Verenigde Staten, 12572
- Rhinebeck Health Center
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Staten Island Heart
-
Suffern, New York, Verenigde Staten, 10901
- Schachter Center for Complementary Medicine
-
-
North Carolina
-
Tryon, North Carolina, Verenigde Staten, 28782
- Integrative Medical Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Bluffton, Ohio, Verenigde Staten, 45817
- Celebration of Health Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Comprehensive Heart Care, Inc.
-
Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
- Upper Valley Family Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- COR Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- St. Charles Health System
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
- Center for Environmental Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
- Wholistic Health Center
-
Quakertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18951
- Woodlands Healing Research Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Main Line Health Heart Center
-
-
South Carolina
-
Landrum, South Carolina, Verenigde Staten, 29356
- Biogenesis Medical Center
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Verenigde Staten, 37303
- Athens Surgery Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
- The Castle Clinic, PLLC
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Verenigde Staten, 77591
- Chelation Centers of Texas
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Freedom Center for Advanced Medicine
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- The Cardiovascular Group
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98663
- Hope Medical Holistic Clinic
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Care Foundation Inc.
-
Wisconsin Dells, Wisconsin, Verenigde Staten, 53965
- Waters Preventive Medical Center, LTD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers:
- Hartaanval minstens 6 weken voor aanvang van de studie
Uitsluitingscriteria voor deelnemers:
- Serumcreatinieniveau hoger dan 2,0 mg/dL
- Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/µL
- Bloeddruk hoger dan 160/100
- Chelatietherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de studie
- Geschiedenis van allergische reacties op EDTA of een van de componenten van de therapie
- Coronaire of halsslagaderrevascularisatieprocedures binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie of een geplande revascularisatie
- Sigaretten roken binnen 3 maanden voor aanvang studie
- Vruchtbaarheidspotentieel
- Geschiedenis van leverziekte
- Actief hartfalen of ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 6 maanden.
- Diagnoses van aanvullende medische aandoeningen die anders de overleving van de patiënt zouden kunnen beperken
- Onvermogen om wekelijkse infusies van 500 ml te verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EDTA + hooggedoseerde vitamine
Deelnemers krijgen 40 infusies met actieve EDTA-chelatie en actieve hooggedoseerde orale vitamines.
|
Deelnemers krijgen 40 infusies van standaard chelatie-oplossing.
|
|
Placebo-vergelijker: EDTA + hoge dosis vitamine placebo
Deelnemers krijgen 40 infusies van EDTA-chelatietherapie en orale hooggedoseerde placebo-vitamines.
|
Deelnemers krijgen 40 infusies van standaard chelatie-oplossing.
|
|
Placebo-vergelijker: EDTA placebo + hoge dosis vitamine
Deelnemers krijgen 40 infusies van placebo-EDTA-chelatie en actieve hooggedoseerde orale vitamines.
|
Deelnemers krijgen 40 infusies van EDTA-placebo.
|
|
Placebo-vergelijker: EDTA-placebo + hoge dosis vitamine-placebo
Deelnemers krijgen 40 infusies van placebo-EDTA-chelatie en placebo-hooggedoseerde orale vitamines.
|
Deelnemers krijgen 40 infusies van EDTA-placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een samenstelling van totale mortaliteit, terugkerend myocardinfarct, beroerte, coronaire revascularisatie en ziekenhuisopname voor angina pectoris.
Tijdsspanne: Gemeten over een maximale follow-upperiode van 5 jaar - mediaan 55 maanden
|
Aantal patiënten met voorvallen (samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, MI, beroerte, coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname voor angina pectoris) Voorvallen werden waar beschikbaar centraal beoordeeld; anders werden door de site gerapporteerde gebeurtenissen gebruikt.
|
Gemeten over een maximale follow-upperiode van 5 jaar - mediaan 55 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een samenstelling van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte.
Tijdsspanne: Gemeten over een maximale follow-upperiode van 5 jaar - mediaan 55 maanden
|
Aantal patiënten met voorvallen (samengesteld uit cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI, niet-fataal beroerte) Voorvallen werden waar beschikbaar centraal beoordeeld; anders werden door de site gerapporteerde gebeurtenissen gebruikt.
|
Gemeten over een maximale follow-upperiode van 5 jaar - mediaan 55 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gervasio A Lamas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Escolar E, Ujueta F, Kim H, Mark DB, Boineau R, Nahin RL, Goertz C, Lee KL, Anstrom KJ, Lamas GA. Possible differential benefits of edetate disodium in post-myocardial infarction patients with diabetes treated with different hypoglycemic strategies in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). J Diabetes Complications. 2020 Aug;34(8):107616. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107616. Epub 2020 May 7.
- Mark DB, Anstrom KJ, Clapp-Channing NE, Knight JD, Boineau R, Goertz C, Rozema TC, Liu DM, Nahin RL, Rosenberg Y, Drisko J, Lee KL, Lamas GA; TACT Investigators. Quality-of-life outcomes with a disodium EDTA chelation regimen for coronary disease: results from the trial to assess chelation therapy randomized trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jul;7(4):508-16. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000977.
- Lamas GA, Boineau R, Goertz C, Mark DB, Rosenberg Y, Stylianou M, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT (Trial to Assess Chelation Therapy) Investigators. Oral high-dose multivitamins and minerals after myocardial infarction: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Dec 17;159(12):797-805. doi: 10.7326/0003-4819-159-12-201312170-00004.
- Escolar E, Lamas GA, Mark DB, Boineau R, Goertz C, Rosenberg Y, Nahin RL, Ouyang P, Rozema T, Magaziner A, Nahas R, Lewis EF, Lindblad L, Lee KL. The effect of an EDTA-based chelation regimen on patients with diabetes mellitus and prior myocardial infarction in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):15-24. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000663. Epub 2013 Nov 19.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT Investigators. Effect of disodium EDTA chelation regimen on cardiovascular events in patients with previous myocardial infarction: the TACT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1241-50. doi: 10.1001/jama.2013.2107.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Drisko JA, Lee KL. Design of the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Am Heart J. 2012 Jan;163(1):7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Anticoagulantia
- Tegengif
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- IJzerchelaatvormers
- Calciumchelaatvormers
- Vitaminen
- Edetinezuur
- Pentetisch zuur
Andere studie-ID-nummers
- 654
- U01HL092607 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01AT001156 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .