Prøve for å vurdere kelasjonsterapi (TACT)
30. august 2013 oppdatert av: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten av etylendiamin tetra-eddiksyre (EDTA) chelatbehandling hos personer med koronarsykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EDTA chelatbehandling involverer gjentatte administreringer av en syntetisk aminosyre for å redusere aterosklerotisk plakk og andre mineralavleiringer i hele det kardiovaskulære systemet.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta 40 infusjoner av enten standard chelatløsning eller placebo. Det primære endepunktet for denne studien vil være en sammensetning av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar revaskularisering og sykehusinnleggelse for angina.
Resultatene av TACT vil enten gi et betydelig positivt resultat eller et informativt nullresultat som rasjonell klinisk beslutningstaking og helsepolitikk kan baseres på.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1708
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Canada, V9R 2M9
- Cline Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Port Hawkesbury, Nova Scotia, Canada, V4P 1B5
- The Wellness Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4N9T6
- Chelation Center of Barrie, Inc.
-
Madoc, Ontario, Canada, K0K 2K0
- Anti-Aging & Family Wellness Clinic
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1Y8
- Markham Integrative Medicine
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 4B8
- North Bay Complementary
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2E 1B3
- Seekers Centre for Integrative Medicine
-
Smith Falls, Ontario, Canada, K7A 1C3
- Dr. C. Minielly
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C3F2
- Chelation Center of Don Valley Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4K 3T1
- Jaconello Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 3T1
- Chelation and Natural Therapy
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Chelox
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 5W1
- Saskatoon Chelation Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
Danville, California, Forente stater, 94526
- Mt Holistic Health Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Patrick A. Golden
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Napa, California, Forente stater, 94558
- Phoenix Wellness Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34221
- The Blend Institute
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33510
- Wellness Works
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
- White-Wilson Medical Center
-
Ft. Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
- Hyperbaric Medicine Inc.
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Tru Med
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
- Tri-Health Alternative Medical Center
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Heart and Vascular Center for Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32159
- Life Family Practice Center for Complementary and Alternative Medicine
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Fort Oglethorpe, Georgia, Forente stater, 30742
- Full Circle Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen,, Indiana, Forente stater, 46528
- Crossroads Healing Arts LLC
-
Seymour, Indiana, Forente stater, 47274
- Integrative Medical Center at Schneck Medical Center
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Northwest Indiana Cardiovascular Physicians Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67219
- The Center for the Improvement of Functioning International
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
- Complementary Medical Services
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04103
- Maine Integrative Wellness
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02140
- Marino Center for Progressive Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System Preventative Cardiology Clay Ford Center for Athletic Medicine
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- The Preventive Medicine Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49512
- Born Preventive Health Care Clinic
-
Kalamazoo,, Michigan, Forente stater, 49004
- Parchment Family Practice
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Berman Center for Outcomes and Clinical Research
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic and Foundation Cardiovascular Health Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
Hollister, Missouri, Forente stater, 65673
- Brian Dieterle, MD, PhD
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63146
- Preventive Medicine
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
- Magaziner Center for Wellness
-
Roselle Park, New Jersey, Forente stater, 07204
- Park Professional Building
-
Stockton, New Jersey, Forente stater, 08559
- Stockton Family Practice
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Heart Care Center
-
Mayville, New York, Forente stater, 14757
- The Gables Natural Medicines Center & Day Spa Family Health Services
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine
-
Rhinebeck, New York, Forente stater, 12572
- Rhinebeck Health Center
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Staten Island Heart
-
Suffern, New York, Forente stater, 10901
- Schachter Center for Complementary Medicine
-
-
North Carolina
-
Tryon, North Carolina, Forente stater, 28782
- Integrative Medical Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Bluffton, Ohio, Forente stater, 45817
- Celebration of Health Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Comprehensive Heart Care, Inc.
-
Troy, Ohio, Forente stater, 45373
- Upper Valley Family Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- COR Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- St. Charles Health System
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97220
- Center for Environmental Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
- Wholistic Health Center
-
Quakertown, Pennsylvania, Forente stater, 18951
- Woodlands Healing Research Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Main Line Health Heart Center
-
-
South Carolina
-
Landrum, South Carolina, Forente stater, 29356
- Biogenesis Medical Center
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Forente stater, 37303
- Athens Surgery Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
- The Castle Clinic, PLLC
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Forente stater, 77591
- Chelation Centers of Texas
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Freedom Center for Advanced Medicine
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- The Cardiovascular Group
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98663
- Hope Medical Holistic Clinic
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
- Care Foundation Inc.
-
Wisconsin Dells, Wisconsin, Forente stater, 53965
- Waters Preventive Medical Center, LTD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere:
- Hjerteinfarkt minst 6 uker før studiestart
Ekskluderingskriterier for deltakere:
- Serumkreatinienivå større enn 2,0 mg/dL
- Blodplateantall mindre enn 100 000/µL
- Blodtrykk større enn 160/100
- Kelasjonsbehandling innen 5 år før studiestart
- Anamnese med allergiske reaksjoner på EDTA eller noen av terapiens komponenter
- Koronar- eller karotis revaskulariseringsprosedyrer innen 6 måneder før studiestart eller en planlagt revaskularisering
- Sigarettrøyking innen 3 måneder før studiestart
- Fertile potensiale
- Historie med leversykdom
- Aktiv hjertesvikt eller hjertesvikt sykehusinnleggelse innen 6 måneder.
- Diagnoser av ytterligere medisinske tilstander som ellers kan begrense pasientens overlevelse
- Manglende evne til å tolerere 500 ml infusjoner ukentlig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EDTA + høydose vitamin
Deltakerne vil motta 40 infusjoner av aktiv EDTA chelation og aktive høydose orale vitaminer.
|
Deltakerne vil motta 40 infusjoner av standard chelateringsløsning.
|
|
Placebo komparator: EDTA + høydose vitamin placebo
Deltakerne vil motta 40 infusjoner av EDTA chelation og placebo høydose orale vitaminer.
|
Deltakerne vil motta 40 infusjoner av standard chelateringsløsning.
|
|
Placebo komparator: EDTA placebo + høydose vitamin
Deltakerne vil motta 40 infusjoner av placebo EDTA chelation og aktive høydose orale vitaminer.
|
Deltakerne vil motta 40 infusjoner av EDTA placebo.
|
|
Placebo komparator: EDTA placebo + høydose vitamin placebo
Deltakerne vil motta 40 infusjoner av placebo EDTA chelation og placebo høydose orale vitaminer.
|
Deltakerne vil motta 40 infusjoner av EDTA placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensetning av total dødelighet, tilbakevendende hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar revaskularisering og sykehusinnleggelse for angina.
Tidsramme: Målt over en maksimal 5-års oppfølgingsperiode- 55 måneder median
|
Antall pasienter med hendelser (sammensatt av dødsfall uansett årsak, hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar revaskularisering eller sykehusinnleggelse for angina) Hendelser ble sentralt bedømt der de var tilgjengelige; ellers ble nettstedsrapporterte hendelser brukt.
|
Målt over en maksimal 5-års oppfølgingsperiode- 55 måneder median
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag.
Tidsramme: Målt over en maksimal 5-års oppfølgingsperiode- 55 måneder median
|
Antall pasienter med hendelser (sammensatt av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag) Hendelser ble sentralt bedømt der tilgjengelig; ellers ble nettstedsrapporterte hendelser brukt.
|
Målt over en maksimal 5-års oppfølgingsperiode- 55 måneder median
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gervasio A Lamas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Escolar E, Ujueta F, Kim H, Mark DB, Boineau R, Nahin RL, Goertz C, Lee KL, Anstrom KJ, Lamas GA. Possible differential benefits of edetate disodium in post-myocardial infarction patients with diabetes treated with different hypoglycemic strategies in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). J Diabetes Complications. 2020 Aug;34(8):107616. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107616. Epub 2020 May 7.
- Mark DB, Anstrom KJ, Clapp-Channing NE, Knight JD, Boineau R, Goertz C, Rozema TC, Liu DM, Nahin RL, Rosenberg Y, Drisko J, Lee KL, Lamas GA; TACT Investigators. Quality-of-life outcomes with a disodium EDTA chelation regimen for coronary disease: results from the trial to assess chelation therapy randomized trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jul;7(4):508-16. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000977.
- Lamas GA, Boineau R, Goertz C, Mark DB, Rosenberg Y, Stylianou M, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT (Trial to Assess Chelation Therapy) Investigators. Oral high-dose multivitamins and minerals after myocardial infarction: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Dec 17;159(12):797-805. doi: 10.7326/0003-4819-159-12-201312170-00004.
- Escolar E, Lamas GA, Mark DB, Boineau R, Goertz C, Rosenberg Y, Nahin RL, Ouyang P, Rozema T, Magaziner A, Nahas R, Lewis EF, Lindblad L, Lee KL. The effect of an EDTA-based chelation regimen on patients with diabetes mellitus and prior myocardial infarction in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):15-24. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000663. Epub 2013 Nov 19.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT Investigators. Effect of disodium EDTA chelation regimen on cardiovascular events in patients with previous myocardial infarction: the TACT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1241-50. doi: 10.1001/jama.2013.2107.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Drisko JA, Lee KL. Design of the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Am Heart J. 2012 Jan;163(1):7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2002
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Antikoagulanter
- Motgift
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Kalsiumchelateringsmidler
- Vitaminer
- Edetisk syre
- Pentetic Acid
Andre studie-ID-numre
- 654
- U01HL092607 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01AT001156 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .