Försök för att bedöma kelationsterapi (TACT)
30 augusti 2013 uppdaterad av: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av etylendiamintetraättiksyra (EDTA) kelationsterapi hos individer med kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EDTA-kelatbehandling involverar upprepade administreringar av en syntetisk aminosyra för att minska aterosklerotisk plack och andra mineralavlagringar i det kardiovaskulära systemet.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få 40 infusioner av antingen standardlösningen för kelatbehandling eller placebo. Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara en sammansättning av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, koronar revaskularisering och sjukhusvistelse för angina.
Resultaten av TACT kommer att ge antingen ett signifikant positivt resultat eller ett informativt nollresultat på vilket rationellt kliniskt beslutsfattande och hälsopolicy kan baseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1708
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
Danville, California, Förenta staterna, 94526
- Mt Holistic Health Center
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Patrick A. Golden
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
- Phoenix Wellness Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34221
- The Blend Institute
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33510
- Wellness Works
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Förenta staterna, 32547
- White-Wilson Medical Center
-
Ft. Walton Beach, Florida, Förenta staterna, 32547
- Hyperbaric Medicine Inc.
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Tru Med
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Mt. Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Tri-Health Alternative Medical Center
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Heart and Vascular Center for Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
- Life Family Practice Center for Complementary and Alternative Medicine
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Fort Oglethorpe, Georgia, Förenta staterna, 30742
- Full Circle Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen,, Indiana, Förenta staterna, 46528
- Crossroads Healing Arts LLC
-
Seymour, Indiana, Förenta staterna, 47274
- Integrative Medical Center at Schneck Medical Center
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Northwest Indiana Cardiovascular Physicians Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67219
- The Center for the Improvement of Functioning International
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70471
- Complementary Medical Services
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04103
- Maine Integrative Wellness
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02140
- Marino Center for Progressive Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System Preventative Cardiology Clay Ford Center for Athletic Medicine
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- The Preventive Medicine Center
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49512
- Born Preventive Health Care Clinic
-
Kalamazoo,, Michigan, Förenta staterna, 49004
- Parchment Family Practice
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Berman Center for Outcomes and Clinical Research
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic and Foundation Cardiovascular Health Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
Hollister, Missouri, Förenta staterna, 65673
- Brian Dieterle, MD, PhD
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63146
- Preventive Medicine
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
- Magaziner Center for Wellness
-
Roselle Park, New Jersey, Förenta staterna, 07204
- Park Professional Building
-
Stockton, New Jersey, Förenta staterna, 08559
- Stockton Family Practice
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Heart Care Center
-
Mayville, New York, Förenta staterna, 14757
- The Gables Natural Medicines Center & Day Spa Family Health Services
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU School of Medicine
-
Rhinebeck, New York, Förenta staterna, 12572
- Rhinebeck Health Center
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Staten Island Heart
-
Suffern, New York, Förenta staterna, 10901
- Schachter Center for Complementary Medicine
-
-
North Carolina
-
Tryon, North Carolina, Förenta staterna, 28782
- Integrative Medical Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Bluffton, Ohio, Förenta staterna, 45817
- Celebration of Health Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Comprehensive Heart Care, Inc.
-
Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
- Upper Valley Family Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- COR Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- St. Charles Health System
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
- Center for Environmental Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
- Wholistic Health Center
-
Quakertown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18951
- Woodlands Healing Research Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Main Line Health Heart Center
-
-
South Carolina
-
Landrum, South Carolina, Förenta staterna, 29356
- Biogenesis Medical Center
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Förenta staterna, 37303
- Athens Surgery Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
- The Castle Clinic, PLLC
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Förenta staterna, 77591
- Chelation Centers of Texas
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- Freedom Center for Advanced Medicine
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- The Cardiovascular Group
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98663
- Hope Medical Holistic Clinic
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
- Care Foundation Inc.
-
Wisconsin Dells, Wisconsin, Förenta staterna, 53965
- Waters Preventive Medical Center, LTD
-
-
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9R 2M9
- Cline Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Port Hawkesbury, Nova Scotia, Kanada, V4P 1B5
- The Wellness Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N9T6
- Chelation Center of Barrie, Inc.
-
Madoc, Ontario, Kanada, K0K 2K0
- Anti-Aging & Family Wellness Clinic
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1Y8
- Markham Integrative Medicine
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4B8
- North Bay Complementary
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2E 1B3
- Seekers Centre for Integrative Medicine
-
Smith Falls, Ontario, Kanada, K7A 1C3
- Dr. C. Minielly
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C3F2
- Chelation Center of Don Valley Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4K 3T1
- Jaconello Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3T1
- Chelation and Natural Therapy
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Chelox
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 5W1
- Saskatoon Chelation Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare:
- Hjärtinfarkt minst 6 veckor före studiestart
Uteslutningskriterier för deltagare:
- Serumkreatinienivå högre än 2,0 mg/dL
- Trombocytantal mindre än 100 000/µL
- Blodtryck högre än 160/100
- Kelationsterapi inom 5 år före studiestart
- Historik med allergiska reaktioner mot EDTA eller någon av terapins komponenter
- Koronar- eller karotis revaskulariseringsprocedurer inom 6 månader före studiestart eller en planerad revaskularisering
- Cigarettrökning inom 3 månader före studiestart
- Barnfödande potential
- Historik av leversjukdom
- Aktiv hjärtsvikt eller hjärtsvikt på sjukhus inom 6 månader.
- Diagnoser av ytterligare medicinska tillstånd som annars skulle kunna begränsa patientens överlevnad
- Oförmåga att tolerera 500 ml infusioner varje vecka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EDTA + högdos vitamin
Deltagarna kommer att få 40 infusioner av aktiv EDTA-kelering och aktiva orala vitaminer i höga doser.
|
Deltagarna kommer att få 40 infusioner av standardlösning för kelatbehandling.
|
|
Placebo-jämförare: EDTA + högdos vitamin placebo
Deltagarna kommer att få 40 infusioner av EDTA-kelering och placebo höga doser orala vitaminer.
|
Deltagarna kommer att få 40 infusioner av standardlösning för kelatbehandling.
|
|
Placebo-jämförare: EDTA placebo + högdos vitamin
Deltagarna kommer att få 40 infusioner av placebo EDTA-kelering och aktiva orala vitaminer i höga doser.
|
Deltagarna kommer att få 40 infusioner av EDTA placebo.
|
|
Placebo-jämförare: EDTA placebo + högdos vitaminplacebo
Deltagarna kommer att få 40 infusioner av placebo EDTA kelation och placebo höga doser orala vitaminer.
|
Deltagarna kommer att få 40 infusioner av EDTA placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En sammansättning av total dödlighet, återkommande hjärtinfarkt, stroke, koronar revaskularisering och sjukhusvistelse för angina.
Tidsram: Mätt över en maximal 5-års uppföljningsperiod - 55 månaders median
|
Antal patienter med händelser (sammansatt av dödsfall av vilken orsak som helst, hjärtinfarkt, stroke, koronar revaskularisering eller sjukhusvistelse för angina) Händelser bedömdes centralt där sådana fanns; annars användes platsrapporterade händelser.
|
Mätt över en maximal 5-års uppföljningsperiod - 55 månaders median
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En sammansättning av kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke.
Tidsram: Mätt över en maximal 5-års uppföljningsperiod - 55 månaders median
|
Antal patienter med händelser (sammansatt av kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke) Händelser bedömdes centralt där sådana fanns; annars användes platsrapporterade händelser.
|
Mätt över en maximal 5-års uppföljningsperiod - 55 månaders median
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gervasio A Lamas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Escolar E, Ujueta F, Kim H, Mark DB, Boineau R, Nahin RL, Goertz C, Lee KL, Anstrom KJ, Lamas GA. Possible differential benefits of edetate disodium in post-myocardial infarction patients with diabetes treated with different hypoglycemic strategies in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). J Diabetes Complications. 2020 Aug;34(8):107616. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107616. Epub 2020 May 7.
- Mark DB, Anstrom KJ, Clapp-Channing NE, Knight JD, Boineau R, Goertz C, Rozema TC, Liu DM, Nahin RL, Rosenberg Y, Drisko J, Lee KL, Lamas GA; TACT Investigators. Quality-of-life outcomes with a disodium EDTA chelation regimen for coronary disease: results from the trial to assess chelation therapy randomized trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jul;7(4):508-16. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000977.
- Lamas GA, Boineau R, Goertz C, Mark DB, Rosenberg Y, Stylianou M, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT (Trial to Assess Chelation Therapy) Investigators. Oral high-dose multivitamins and minerals after myocardial infarction: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Dec 17;159(12):797-805. doi: 10.7326/0003-4819-159-12-201312170-00004.
- Escolar E, Lamas GA, Mark DB, Boineau R, Goertz C, Rosenberg Y, Nahin RL, Ouyang P, Rozema T, Magaziner A, Nahas R, Lewis EF, Lindblad L, Lee KL. The effect of an EDTA-based chelation regimen on patients with diabetes mellitus and prior myocardial infarction in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):15-24. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000663. Epub 2013 Nov 19.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT Investigators. Effect of disodium EDTA chelation regimen on cardiovascular events in patients with previous myocardial infarction: the TACT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1241-50. doi: 10.1001/jama.2013.2107.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Drisko JA, Lee KL. Design of the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Am Heart J. 2012 Jan;163(1):7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.002.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2002
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Antikoagulantia
- Motgift
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Järnkelatbildande medel
- Kalciumkelatbildande medel
- Vitaminer
- Edetisk syra
- Pentetic Acid
Andra studie-ID-nummer
- 654
- U01HL092607 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01AT001156 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .