Испытание для оценки хелатотерапии (TACT)
30 августа 2013 г. обновлено: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности хелаторной терапии этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) у лиц с ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хелаторная терапия с ЭДТА включает повторные введения синтетической аминокислоты для уменьшения атеросклеротических бляшек и других минеральных отложений по всей сердечно-сосудистой системе.
Участники будут случайным образом распределены для получения 40 вливаний либо стандартного раствора хелатора, либо плацебо. Первичной конечной точкой этого исследования будет комбинация смертности от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта, коронарной реваскуляризации и госпитализации по поводу стенокардии.
Результаты TACT дадут либо значительный положительный результат, либо информативный нулевой результат, на котором могут быть основаны рациональные клинические решения и политика в области здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1708
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Канада, V9R 2M9
- Cline Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Port Hawkesbury, Nova Scotia, Канада, V4P 1B5
- The Wellness Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4N9T6
- Chelation Center of Barrie, Inc.
-
Madoc, Ontario, Канада, K0K 2K0
- Anti-Aging & Family Wellness Clinic
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1Y8
- Markham Integrative Medicine
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 4B8
- North Bay Complementary
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2E 1B3
- Seekers Centre for Integrative Medicine
-
Smith Falls, Ontario, Канада, K7A 1C3
- Dr. C. Minielly
-
Toronto, Ontario, Канада, M3C3F2
- Chelation Center of Don Valley Inc.
-
Toronto, Ontario, Канада, M4K 3T1
- Jaconello Health Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4W 3T1
- Chelation and Natural Therapy
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M2
- Chelox
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7M 5W1
- Saskatoon Chelation Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
Danville, California, Соединенные Штаты, 94526
- Mt Holistic Health Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Patrick A. Golden
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
- Phoenix Wellness Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34221
- The Blend Institute
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33510
- Wellness Works
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32547
- White-Wilson Medical Center
-
Ft. Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32547
- Hyperbaric Medicine Inc.
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Tru Med
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Mt. Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
- Tri-Health Alternative Medical Center
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Heart and Vascular Center for Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Life Family Practice Center for Complementary and Alternative Medicine
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Fort Oglethorpe, Georgia, Соединенные Штаты, 30742
- Full Circle Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen,, Indiana, Соединенные Штаты, 46528
- Crossroads Healing Arts LLC
-
Seymour, Indiana, Соединенные Штаты, 47274
- Integrative Medical Center at Schneck Medical Center
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Northwest Indiana Cardiovascular Physicians Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67219
- The Center for the Improvement of Functioning International
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
- Complementary Medical Services
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04103
- Maine Integrative Wellness
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02140
- Marino Center for Progressive Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System Preventative Cardiology Clay Ford Center for Athletic Medicine
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- The Preventive Medicine Center
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49512
- Born Preventive Health Care Clinic
-
Kalamazoo,, Michigan, Соединенные Штаты, 49004
- Parchment Family Practice
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Berman Center for Outcomes and Clinical Research
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic and Foundation Cardiovascular Health Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
Hollister, Missouri, Соединенные Штаты, 65673
- Brian Dieterle, MD, PhD
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63146
- Preventive Medicine
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
- Magaziner Center for Wellness
-
Roselle Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07204
- Park Professional Building
-
Stockton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08559
- Stockton Family Practice
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Heart Care Center
-
Mayville, New York, Соединенные Штаты, 14757
- The Gables Natural Medicines Center & Day Spa Family Health Services
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU School of Medicine
-
Rhinebeck, New York, Соединенные Штаты, 12572
- Rhinebeck Health Center
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Staten Island Heart
-
Suffern, New York, Соединенные Штаты, 10901
- Schachter Center for Complementary Medicine
-
-
North Carolina
-
Tryon, North Carolina, Соединенные Штаты, 28782
- Integrative Medical Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Bluffton, Ohio, Соединенные Штаты, 45817
- Celebration of Health Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Comprehensive Heart Care, Inc.
-
Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
- Upper Valley Family Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- COR Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- St. Charles Health System
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
- Center for Environmental Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
- Wholistic Health Center
-
Quakertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18951
- Woodlands Healing Research Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Main Line Health Heart Center
-
-
South Carolina
-
Landrum, South Carolina, Соединенные Штаты, 29356
- Biogenesis Medical Center
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Соединенные Штаты, 37303
- Athens Surgery Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
- The Castle Clinic, PLLC
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Соединенные Штаты, 77591
- Chelation Centers of Texas
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Freedom Center for Advanced Medicine
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- The Cardiovascular Group
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98663
- Hope Medical Holistic Clinic
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
- Care Foundation Inc.
-
Wisconsin Dells, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53965
- Waters Preventive Medical Center, LTD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для участников:
- Сердечный приступ не менее чем за 6 недель до начала исследования
Критерии исключения для участников:
- Уровень креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл
- Количество тромбоцитов менее 100 000/мкл
- Артериальное давление выше 160/100
- Хелатотерапия в течение 5 лет до начала исследования
- Аллергические реакции на ЭДТА или любой из компонентов терапии в анамнезе.
- Процедуры коронарной или каротидной реваскуляризации в течение 6 месяцев до начала исследования или запланированная реваскуляризация
- Курение сигарет в течение 3 месяцев до начала исследования
- детородный потенциал
- История болезни печени
- Активная сердечная недостаточность или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 6 мес.
- Диагностика дополнительных заболеваний, которые в противном случае могли бы ограничить выживаемость пациентов.
- Неспособность переносить инфузии по 500 мл еженедельно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭДТА + высокая доза витамина
Участники получат 40 инфузий активного хелата ЭДТА и активных пероральных высоких доз витаминов.
|
Участники получат 40 вливаний стандартного хелатирующего раствора.
|
|
Плацебо Компаратор: ЭДТА + высокая доза витамина плацебо
Участники получат 40 инфузий хелатора с ЭДТА и пероральные высокие дозы плацебо-витаминов.
|
Участники получат 40 вливаний стандартного хелатирующего раствора.
|
|
Плацебо Компаратор: ЭДТА плацебо + высокая доза витамина
Участники получат 40 инфузий плацебо-хелата с ЭДТА и активные пероральные высокие дозы витаминов.
|
Участники получат 40 инфузий плацебо с ЭДТА.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с ЭДТА + плацебо с высокой дозой витамина
Участники получат 40 инфузий плацебо-хелата с ЭДТА и пероральные высокие дозы плацебо-витаминов.
|
Участники получат 40 инфузий плацебо с ЭДТА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация общей смертности, рецидивирующего инфаркта миокарда, инсульта, коронарной реваскуляризации и госпитализации по поводу стенокардии.
Временное ограничение: Измерено в течение максимального 5-летнего периода наблюдения - медиана 55 месяцев
|
Количество пациентов с событиями (включающими смерть от любой причины, ИМ, инсульт, реваскуляризацию коронарных артерий или госпитализацию по поводу стенокардии). в противном случае использовались события, о которых сообщает сайт.
|
Измерено в течение максимального 5-летнего периода наблюдения - медиана 55 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, несмертельного инфаркта миокарда и несмертельного инсульта.
Временное ограничение: Измерено в течение максимального 5-летнего периода наблюдения - медиана 55 месяцев
|
Количество пациентов с событиями (сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального ИМ, несмертельного инсульта) События рассматривались централизованно, если они были доступны; в противном случае использовались события, о которых сообщает сайт.
|
Измерено в течение максимального 5-летнего периода наблюдения - медиана 55 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gervasio A Lamas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Escolar E, Ujueta F, Kim H, Mark DB, Boineau R, Nahin RL, Goertz C, Lee KL, Anstrom KJ, Lamas GA. Possible differential benefits of edetate disodium in post-myocardial infarction patients with diabetes treated with different hypoglycemic strategies in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). J Diabetes Complications. 2020 Aug;34(8):107616. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107616. Epub 2020 May 7.
- Mark DB, Anstrom KJ, Clapp-Channing NE, Knight JD, Boineau R, Goertz C, Rozema TC, Liu DM, Nahin RL, Rosenberg Y, Drisko J, Lee KL, Lamas GA; TACT Investigators. Quality-of-life outcomes with a disodium EDTA chelation regimen for coronary disease: results from the trial to assess chelation therapy randomized trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jul;7(4):508-16. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000977.
- Lamas GA, Boineau R, Goertz C, Mark DB, Rosenberg Y, Stylianou M, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT (Trial to Assess Chelation Therapy) Investigators. Oral high-dose multivitamins and minerals after myocardial infarction: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Dec 17;159(12):797-805. doi: 10.7326/0003-4819-159-12-201312170-00004.
- Escolar E, Lamas GA, Mark DB, Boineau R, Goertz C, Rosenberg Y, Nahin RL, Ouyang P, Rozema T, Magaziner A, Nahas R, Lewis EF, Lindblad L, Lee KL. The effect of an EDTA-based chelation regimen on patients with diabetes mellitus and prior myocardial infarction in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):15-24. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000663. Epub 2013 Nov 19.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT Investigators. Effect of disodium EDTA chelation regimen on cardiovascular events in patients with previous myocardial infarction: the TACT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1241-50. doi: 10.1001/jama.2013.2107.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Drisko JA, Lee KL. Design of the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Am Heart J. 2012 Jan;163(1):7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антикоагулянты
- Противоядия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Железохелатирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Витамины
- Эдетиновая кислота
- Пентетиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 654
- U01HL092607 (Грант/контракт NIH США)
- U01AT001156 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .