このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GW572016、5-FU プラス CPT-11 および/またはオキサリプラチンによる治療歴のある結腸直腸がん患者のための経口薬

2014年7月9日 更新者：GlaxoSmithKline

5-フルオロウラシルとイリノテカンまたはオキサリプラチンの併用による一次治療を進めている転移性結腸直腸がん患者を対象とした単剤二次治療としての経口ラパチニブ（GW572016）の非盲検多施設共同第II相試験

この研究の目的は、5-フルオロウラシルとイリノテカンおよび/またはオキサリプラチンの併用による事前治療を受けた難治性転移性結腸直腸癌患者における経口治験薬の有効性を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106-2505
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07091
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Armonk、New York、アメリカ、10504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17605
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7A 7T1
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J1C5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセントを提供します。
  • 難治性ステージ IV の転移性結腸直腸癌。
  • CPT-11 (イリノテカン) および/またはオキサリプラチンと併用した静脈内 5-FU (5-フルオロウラシル) による第一選択療法を少なくとも 2 サイクル受けている。
  • 以前の治療は 1 つだけです。
  • 検査に利用できる腫瘍組織。
  • 第一選択のがん治療から 4 週間。
  • 経口薬を飲み込み、保持することができます。
  • MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan) によって測定された、施設の正常範囲内の心臓駆出率。
  • 腎臓と肝臓の機能が十分であること。
  • 適切な骨髄機能。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 経口薬の吸収に影響を与える可能性のある条件
  • 第一選択レジメンには、5-フルオロウラシルとイリノテカンおよび/またはオキサリプラチンは含まれていませんでした。
  • 患者の安全またはインフォームドコンセントを妨げる重篤な医学的または精神障害。
  • 重度の心血管疾患または装置を必要とする心臓（心臓）疾患。
  • 活動性感染症。
  • 脳転移。
  • 同時のがん治療または治験治療。
  • 経口または静脈内ステロイドの使用。
  • 以前の治療による未解決または不安定な重篤な毒性。
  • -EGFR（内皮増殖因子受容体）および/またはerbB-2阻害剤による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍奏効率（完全または部分）。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
反応までの時間 進行に対する反応時間の期間 4 か月無増悪生存期間 6 か月無増悪生存期間 全生存期間の安全性データ バイオマーカー
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trial, MD、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2003年10月1日

研究の完了 (実際)

2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月9日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EGF20004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する