此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

GW572016，一种口服药物，用于既往接受过 5-FU 加 CPT-11 和/或奥沙利铂治疗的结直肠癌患者

2014年7月9日 更新者：GlaxoSmithKline

一项开放标签、多中心、II 期口服拉帕替尼 (GW572016) 作为单药二线治疗的研究，用于在 5-氟尿嘧啶联合伊立替康或奥沙利铂一线治疗取得进展的转移性结直肠癌受试者中

本研究的目的是确定口服研究药物对接受 5-氟尿嘧啶联合伊立替康和/或奥沙利铂治疗的难治性转移性结直肠癌患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7A 7T1
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J1C5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway、California、美国、92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Torrington、Connecticut、美国、06790
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami、Florida、美国、33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、美国、47802
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Wellesley、Massachusetts、美国、02481
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Joseph、Missouri、美国、64507
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis、Missouri、美国、63136
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、美国、03106-2505
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Summit、New Jersey、美国、07091
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Armonk、New York、美国、10504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York、New York、美国、10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • White Plains、New York、美国、10601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16601
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kingston、Pennsylvania、美国、18704
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17605
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Burien、Washington、美国、98166
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • GSK Clinical Trials Call Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供签署的知情同意书。
  • 难治性 IV 期转移性结直肠癌。
  • 接受至少 2 个周期的静脉内 5-FU（5-氟​​尿嘧啶）联合 CPT-11（伊立替康）和/或奥沙利铂的一线治疗。
  • 不超过一种既往疗法。
  • 可供检测的肿瘤组织。
  • 一线癌症治疗后 4 周。
  • 能够吞咽和保留口服药物。
  • 通过 MUGA（多门控采集扫描）测量的正常机构范围内的心脏射血分数。
  • 足够的肾脏和肝脏功能。
  • 足够的骨髓功能。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 影响口服药物吸收的情况
  • 一线方案不包括 5-氟尿嘧啶与伊立替康和/或奥沙利铂。
  • 会影响患者安全或知情同意的严重医学或精神疾病。
  • 需要装置的严重心血管疾病或心脏（心脏）疾病。
  • 主动感染。
  • 脑转移。
  • 并发癌症治疗或研究性治疗。
  • 使用口服或静脉注射类固醇。
  • 先前治疗未解决或不稳定的严重毒性。
  • 先前使用 EGFR（内皮生长因子受体）和/或 erbB-2 抑制剂进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
肿瘤缓解率（完全或部分）。
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
反应时间 反应时间 进展反应时间 4 个月无进展生存期 6 个月无进展生存期 总生存期 安全性数据 生物标志物
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trial, MD、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年9月1日

初级完成 (实际的)

2003年10月1日

研究完成 (实际的)

2003年10月1日

研究注册日期

首次提交

2002年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2002年8月27日

首次发布 (估计)

2002年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月9日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EGF20004

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅