Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GW572016, et oralt legemiddel for tykktarmskreftpasienter som har tidligere terapi med 5-FU Plus CPT-11 og/eller oksaliplatin

9. juli 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen, multisenter, fase II-studie av oral lapatinib (GW572016) som enkeltmiddel, andrelinjebehandling hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som har kommet videre med førstelinjebehandling med 5-fluorouracil i kombinasjon med irinotecan eller oksaliplatin

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av et oralt undersøkelseslegemiddel hos pasienter med refraktær metastatisk tykktarmskreft etter å ha mottatt tidligere behandling med 5-fluorouracil i kombinasjon med irinotekan og/eller oksaliplatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106-2505
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07091
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Armonk, New York, Forente stater, 10504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17605
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi signert informert samtykke.
  • Refraktær stadium IV metastatisk kolorektal kreft.
  • Fikk minst 2 sykluser med førstelinjebehandling med intravenøs 5-FU (5-fluorouracil) i kombinasjon med CPT-11 (irinotekan) og/eller oksaliplatin.
  • Ikke mer enn én tidligere behandling.
  • Tumorvev tilgjengelig for testing.
  • 4 uker siden førstelinjes kreftkur.
  • Kan svelge og beholde orale medisiner.
  • Hjerteejeksjonsfraksjon innenfor det institusjonelle normalområdet målt med MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Tilstander som vil påvirke absorpsjonen av et oralt legemiddel
  • Førstelinjeregimet inkluderte ikke 5-fluorouracil med irinotekan og/eller oksaliplatin.
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som vil forstyrre pasientens sikkerhet eller informerte samtykke.
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom eller hjertesykdom (hjerte) som krever en enhet.
  • Aktiv infeksjon.
  • Hjernemetastaser.
  • Samtidig kreftbehandling eller utredningsbehandling.
  • Bruk av orale eller intravenøse steroider.
  • Uløst eller ustabil, alvorlig toksisitet fra tidligere behandling.
  • Tidligere behandling med en EGFR (Endotelial Growth Factor Receptor) og/eller erbB-2-hemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsrate (helt eller delvis).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til respons varighet av responstid til progresjon 4-måneders progresjonsfri overlevelse 6-måneders progresjonsfri overlevelse total overlevelse sikkerhetsdata biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGF20004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere