Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GW572016, suun kautta otettava lääke paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa 5-FU Plus CPT-11:llä ja/tai oksaliplatiinilla

keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus suun kautta otettavasta lapatinibistä (GW572016) ainoana lääkkeenä, toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja jotka ovat edenneet ensilinjan hoidossa 5-fluorourasiilin ja irinotekaanin tai oksaliplatiinin yhdistelmänä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen tehokkuus potilailla, joilla on refraktorinen metastaattinen paksusuolen syöpä sen jälkeen, kun he ovat saaneet aiempaa hoitoa 5-fluorourasiililla yhdessä irinotekaanin ja/tai oksaliplatiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106-2505
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07091
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Armonk, New York, Yhdysvallat, 10504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17605
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • GSK Clinical Trials Call Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Refractory IV vaiheen metastaattinen paksusuolen syöpä.
  • Sai vähintään 2 ensilinjan hoitosykliä suonensisäisellä 5-FU:lla (5-fluorourasiili) yhdessä CPT-11:n (irinotekaani) ja/tai oksaliplatiinin kanssa.
  • Enintään yksi aikaisempi hoito.
  • Kasvainkudos saatavilla testattavaksi.
  • 4 viikkoa ensilinjan syövän hoidosta.
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
  • Sydämen ejektiofraktio normaalin institutionaalisella alueella mitattuna MUGA:lla (Multiple Gated Acquisition Scan).
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
  • Riittävä luuytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavan lääkkeen imeytymiseen
  • Ensilinjan hoito-ohjelma ei sisältänyt 5-fluorourasiilia irinotekaanin ja/tai oksaliplatiinin kanssa.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka haittaisi potilaan turvallisuutta tai tietoista suostumusta.
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus tai sydänsairaus, joka vaatii laitetta.
  • Aktiivinen infektio.
  • Aivojen metastaasit.
  • Samanaikainen syöpähoito tai tutkimushoito.
  • Oraalisten tai suonensisäisten steroidien käyttö.
  • Ratkaisematon tai epävakaa, vakava myrkyllisyys aikaisemmasta hoidosta.
  • Aikaisempi hoito EGFR:llä (Endothelial Growth Factor Receptor) ja/tai erbB-2-estäjillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vasteprosentti (täydellinen tai osittainen).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika vasteeseen kesto vasteaika etenemiseen 4 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen kokonaiseloonjäämisturvallisuustiedot biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGF20004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa