Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GW572016, et oralt lægemiddel til kolorektal cancerpatienter, der har tidligere terapi med 5-FU Plus CPT-11 og/eller oxaliplatin

9. juli 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, multicenter, fase II-studie af oral lapatinib (GW572016) som enkeltmiddel, andenlinjebehandling hos personer med metastatisk tyktarmskræft, som har udviklet sig med førstelinjebehandling med 5-fluorouracil i kombination med irinotecan eller oxaliplatin

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et oralt forsøgslægemiddel hos patienter med refraktær metastatisk kolorektal cancer efter at have modtaget tidligere behandling med 5-fluorouracil i kombination med irinotecan og/eller oxaliplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106-2505
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07091
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Armonk, New York, Forenede Stater, 10504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17605
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv underskrevet informeret samtykke.
  • Refraktær trin IV metastatisk kolorektal cancer.
  • Modtog mindst 2 cyklusser af førstelinjebehandling med intravenøs 5-FU (5-fluorouracil) i kombination med CPT-11 (irinotecan) og/eller oxaliplatin.
  • Ikke mere end én tidligere behandling.
  • Tumorvæv tilgængeligt til test.
  • 4 uger siden førstelinjes kræftkur.
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin.
  • Hjerteudstødningsfraktion inden for det institutionelle område af normal målt ved MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Forhold, der ville påvirke absorptionen af ​​et oralt lægemiddel
  • Førstelinjebehandlingen inkluderede ikke 5-fluorouracil med irinotecan og/eller oxaliplatin.
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre patientens sikkerhed eller informerede samtykke.
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom eller hjertesygdom, der kræver en enhed.
  • Aktiv infektion.
  • Hjernemetastaser.
  • Samtidig kræftbehandling eller forsøgsbehandling.
  • Brug af orale eller intravenøse steroider.
  • Uopløst eller ustabil, alvorlig toksicitet fra tidligere behandling.
  • Forudgående behandling med en EGFR (Endotelial Growth Factor Receptor) og/eller erbB-2-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsrate (helt eller delvist).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til respons varighed af responstid til progression 4-måneders progressionsfri overlevelse 6-måneders progressionsfri overlevelse samlet overlevelse sikkerhedsdata biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2002

Først opslået (Skøn)

28. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGF20004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med lapatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner