Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GW572016, пероральный препарат для пациентов с колоректальным раком, ранее получавших терапию 5-FU Plus CPT-11 и/или оксалиплатином

9 июля 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое многоцентровое исследование фазы II перорального приема лапатиниба (GW572016) в качестве единственного агента терапии второй линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком, у которых прогрессировало лечение первой линии 5-фторурацилом в комбинации с иринотеканом или оксалиплатином

Целью данного исследования является определение эффективности перорального исследуемого препарата у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком после предшествующей терапии 5-фторурацилом в комбинации с иринотеканом и/или оксалиплатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7A 7T1
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J1C5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106-2505
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07091
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Armonk, New York, Соединенные Штаты, 10504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17605
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • GSK Clinical Trials Call Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дать подписанное информированное согласие.
  • Рефрактерный метастатический колоректальный рак IV стадии.
  • Получил не менее 2 циклов терапии первой линии внутривенным введением 5-ФУ (5-фторурацил) в сочетании с СРТ-11 (иринотеканом) и/или оксалиплатином.
  • Не более одной предшествующей терапии.
  • Опухолевая ткань доступна для тестирования.
  • 4 недели после лечения рака первой линии.
  • Способен проглотить и удержать пероральное лекарство.
  • Фракция сердечного выброса в пределах установленного диапазона нормы, измеренная с помощью MUGA (множественное сканирование с закрытым входом).
  • Адекватная функция почек и печени.
  • Адекватная функция костного мозга.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина.
  • Условия, которые могут повлиять на всасывание перорального препарата
  • Схема первой линии не включала 5-фторурацил с иринотеканом и/или оксалиплатином.
  • Серьезное медицинское или психическое расстройство, которое может помешать безопасности пациента или информированному согласию.
  • Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или болезнь сердца (сердца), требующая устройства.
  • Активная инфекция.
  • Метастазы в головной мозг.
  • Сопутствующая терапия рака или экспериментальная терапия.
  • Использование пероральных или внутривенных стероидов.
  • Неразрешенная или нестабильная, серьезная токсичность от предшествующей терапии.
  • Предшествующая терапия ингибитором EGFR (рецептор эндотелиального фактора роста) и/или erbB-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа опухоли (полного или частичного).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до ответа продолжительность ответа до прогрессирования 4-месячная выживаемость без прогрессирования 6-месячная выживаемость без прогрессирования общая выживаемость данные по безопасности биомаркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EGF20004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться