Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GW572016, perorální lék pro pacienty s kolorektálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni 5-FU Plus CPT-11 a/nebo oxaliplatinou

9. července 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, multicentrická studie II. fáze perorálního lapatinibu (GW572016) jako monoterapie druhé linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří pokročili v léčbě první linie s 5-fluorouracilem v kombinaci s irinotekanem nebo oxaliplatinou

Účelem této studie je stanovit účinnost zkoušeného perorálního léčiva u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem po předchozí léčbě 5-fluorouracilem v kombinaci s irinotekanem a/nebo oxaliplatinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106-2505
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07091
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Armonk, New York, Spojené státy, 10504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17605
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
  • Metastatický kolorektální karcinom refrakterního stadia IV.
  • Podstoupil alespoň 2 cykly léčby první linie intravenózním 5-FU (5-fluorouracilem) v kombinaci s CPT-11 (irinotekan) a/nebo oxaliplatinou.
  • Ne více než jedna předchozí terapie.
  • Nádorová tkáň dostupná pro testování.
  • 4 týdny od režimu první linie rakoviny.
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky.
  • Srdeční ejekční frakce v rámci ústavního rozmezí normálu, měřeno pomocí MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
  • Přiměřená funkce ledvin a jater.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Stavy, které by mohly ovlivnit absorpci perorálního léku
  • Režim první linie nezahrnoval 5-fluorouracil s irinotekanem a/nebo oxaliplatinou.
  • Závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která by narušila pacientovu bezpečnost nebo informovaný souhlas.
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční (srdeční) onemocnění vyžadující přístroj.
  • Aktivní infekce.
  • Mozkové metastázy.
  • Souběžná léčba rakoviny nebo výzkumná terapie.
  • Použití perorálních nebo intravenózních steroidů.
  • Nevyřešená nebo nestabilní, závažná toxicita z předchozí léčby.
  • Předchozí léčba EGFR (receptor endoteliálního růstového faktoru) a/nebo inhibitor erbB-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi nádoru (úplné nebo částečné).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do odpovědi trvání odpovědi doba do progrese 4 měsíce přežití bez progrese 6 měsíců přežití bez progrese celkové přežití údaje o bezpečnosti biomarkery
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGF20004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lapatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit