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GW572016, un fármaco oral para pacientes con cáncer colorrectal que han recibido tratamiento previo con 5-FU más CPT-11 y/u oxaliplatino

9 de julio de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase II de lapatinib oral (GW572016) como agente único, terapia de segunda línea en sujetos con cáncer colorrectal metastásico que han progresado con la terapia de primera línea con 5-fluorouracilo en combinación con irinotecán u oxaliplatino

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de un fármaco en investigación oral en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario después de recibir una terapia previa con 5-fluorouracilo en combinación con irinotecán y/u oxaliplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106-2505
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07091
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Armonk, New York, Estados Unidos, 10504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17605
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • GSK Clinical Trials Call Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado firmado.
  • Cáncer colorrectal metastásico en estadio IV refractario.
  • Recibió al menos 2 ciclos de terapia de primera línea con 5-FU intravenoso (5-fluorouracilo) en combinación con CPT-11 (irinotecan) y/u oxaliplatino.
  • No más de una terapia previa.
  • Tejido tumoral disponible para la prueba.
  • 4 semanas desde el régimen de primera línea contra el cáncer.
  • Capaz de tragar y retener la medicación oral.
  • Fracción de eyección cardíaca dentro del rango institucional de lo normal según lo medido por MUGA (exploración de adquisición sincronizada múltiple).
  • Función renal y hepática adecuada.
  • Función adecuada de la médula ósea.

Criterio de exclusión:

  • Hembra gestante o lactante.
  • Condiciones que afectarían la absorción de un fármaco oral
  • El régimen de primera línea no incluía 5-fluorouracilo con irinotecán y/u oxaliplatino.
  • Trastorno médico o psiquiátrico grave que interferiría con la seguridad o el consentimiento informado del paciente.
  • Enfermedad cardiovascular grave o enfermedad cardíaca (corazón) que requiera un dispositivo.
  • Infección activa.
  • Metástasis cerebrales.
  • Terapia contra el cáncer concurrente o terapia en investigación.
  • Uso de esteroides orales o intravenosos.
  • Toxicidad grave no resuelta o inestable de la terapia previa.
  • Terapia previa con un EGFR (receptor del factor de crecimiento endotelial) y/o un inhibidor de erbB-2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral (completa o parcial).
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la respuesta Duración de la respuesta Tiempo hasta la progresión Supervivencia libre de progresión a los 4 meses Supervivencia libre de progresión a los 6 meses Supervivencia global Datos de seguridad Biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EGF20004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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