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GW572016, um medicamento oral para pacientes com câncer colorretal com terapia prévia com 5-FU mais CPT-11 e/ou oxaliplatina

9 de julho de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase II de lapatinibe oral (GW572016) como agente único, terapia de segunda linha em indivíduos com câncer colorretal metastático que progrediram na terapia de primeira linha com 5-Fluorouracil em combinação com irinotecano ou oxaliplatina

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um medicamento experimental oral em pacientes com câncer colorretal metastático refratário após receber terapia anterior com 5-fluorouracil em combinação com irinotecano e/ou oxaliplatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106-2505
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07091
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Armonk, New York, Estados Unidos, 10504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17605
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • GSK Clinical Trials Call Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado assinado.
  • Câncer colorretal metastático estadio IV refratário.
  • Recebeu pelo menos 2 ciclos de terapia de primeira linha com 5-FU (5-fluorouracil) intravenoso em combinação com CPT-11 (irinotecan) e/ou oxaliplatina.
  • Não mais do que uma terapia anterior.
  • Tecido tumoral disponível para testes.
  • 4 semanas desde o regime oncológico de primeira linha.
  • Capaz de engolir e reter medicação oral.
  • Fração de ejeção cardíaca dentro da faixa institucional de normal conforme medido por MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
  • Função renal e hepática adequada.
  • Função adequada da medula óssea.

Critério de exclusão:

  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Condições que afetariam a absorção de um medicamento oral
  • Esquema de primeira linha não incluiu 5-fluorouracil com irinotecano e/ou oxaliplatina.
  • Distúrbio médico ou psiquiátrico grave que interferiria na segurança ou no consentimento informado do paciente.
  • Doença cardiovascular grave ou doença cardíaca (do coração) que requer um dispositivo.
  • Infecção ativa.
  • Metástases cerebrais.
  • Terapia concomitante contra o câncer ou terapia experimental.
  • Uso de esteróides orais ou intravenosos.
  • Toxicidade grave não resolvida ou instável de terapia anterior.
  • Terapia prévia com um EGFR (receptor do fator de crescimento endotelial) e/ou inibidor erbB-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta tumoral (completa ou parcial).
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para resposta duração do tempo de resposta para progressão 4 meses de sobrevivência livre de progressão 6 meses de sobrevivência livre de progressão sobrevivência global dados de segurança biomarcadores
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EGF20004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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