GW572016, 5-FU 플러스 CPT-11 및/또는 옥살리플라틴으로 이전 치료를 받은 대장암 환자를 위한 경구용 약물
2014년 7월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
이리노테칸 또는 옥살리플라틴과 병용한 5-플루오로우라실로 1차 요법을 진행한 전이성 결장직장암 피험자를 대상으로 단일 제제, 2차 요법으로서 경구용 라파티닙(GW572016)에 대한 공개, 다기관, 제2상 연구
이 연구의 목적은 이리노테칸 및/또는 옥살리플라틴과 병용한 5-플루오로우라실로 사전 치료를 받은 후 난치성 전이성 결장직장암 환자에서 경구용 연구 약물의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
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80
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서를 제공합니다.
- 난치성 IV기 전이성 결장직장암.
- CPT-11(이리노테칸) 및/또는 옥살리플라틴과 함께 정맥 5-FU(5-플루오로우라실)로 최소 2주기의 1차 요법을 받았습니다.
- 하나 이상의 사전 치료가 없습니다.
- 테스트에 사용할 수 있는 종양 조직.
- 1차 암 요법 이후 4주.
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
- MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan)로 측정한 정상 범위 내의 심장박출률.
- 적절한 신장 및 간 기능.
- 적절한 골수 기능.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 경구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태
- 1차 요법에는 이리노테칸 및/또는 옥살리플라틴과 함께 5-플루오로우라실이 포함되지 않았습니다.
- 환자의 안전 또는 정보에 입각한 동의를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 장애.
- 장치가 필요한 심각한 심혈관 질환 또는 심장(심장) 질환.
- 활성 감염.
- 뇌 전이.
- 동시 암 요법 또는 연구 요법.
- 경구 또는 정맥 스테로이드 사용.
- 해결되지 않았거나 불안정하고 이전 치료로 인한 심각한 독성.
- EGFR(내피 성장 인자 수용체) 및/또는 erbB-2 억제제를 사용한 선행 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 반응률(완전 또는 부분).
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응 시간 진행 반응 시간 4개월 무진행 생존 6개월 무진행 생존 전체 생존 안전성 데이터 바이오마커
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .