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GW572016, ein orales Medikament für Patienten mit Darmkrebs, die zuvor mit 5-FU plus CPT-11 und/oder Oxaliplatin behandelt wurden

9. Juli 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu oralem Lapatinib (GW572016) als Einzelwirkstoff-Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die Fortschritte bei der Erstlinientherapie mit 5-Fluorouracil in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin gemacht haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines oralen Prüfpräparats bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Darmkrebs nach vorheriger Therapie mit 5-Fluorouracil in Kombination mit Irinotecan und/oder Oxaliplatin zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106-2505
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07091
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Armonk, New York, Vereinigte Staaten, 10504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17605
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • GSK Clinical Trials Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
  • Refraktärer metastasierter Darmkrebs im Stadium IV.
  • Erhielt mindestens 2 Zyklen Erstlinientherapie mit intravenösem 5-FU (5-Fluorouracil) in Kombination mit CPT-11 (Irinotecan) und/oder Oxaliplatin.
  • Nicht mehr als eine vorherige Therapie.
  • Tumorgewebe zur Untersuchung verfügbar.
  • 4 Wochen seit der Erstbehandlung gegen Krebs.
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
  • Herzauswurffraktion innerhalb des institutionellen Normalbereichs, gemessen mit MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Bedingungen, die die Absorption eines oralen Arzneimittels beeinträchtigen würden
  • Die Erstlinienbehandlung umfasste kein 5-Fluorouracil mit Irinotecan und/oder Oxaliplatin.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit des Patienten oder seine Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzerkrankung, die ein Gerät erfordert.
  • Aktive Infektion.
  • Hirnmetastasen.
  • Begleitende Krebstherapie oder Prüftherapie.
  • Verwendung oraler oder intravenöser Steroide.
  • Ungelöste oder instabile, schwerwiegende Toxizität aufgrund einer vorherigen Therapie.
  • Vorherige Therapie mit einem EGFR (Endothelial Growth Factor Receptor) und/oder erbB-2-Inhibitor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumoransprechrate (vollständig oder teilweise).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Reaktion, Dauer der Reaktion, Zeit bis zur Progression, 4-monatiges progressionsfreies Überleben, 6-monatiges progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Sicherheitsdaten, Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGF20004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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