Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GW572016, ett oralt läkemedel för kolorektalcancerpatienter som har tidigare behandlats med 5-FU Plus CPT-11 och/eller Oxaliplatin

9 juli 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen, multicenter, fas II-studie av oral lapatinib (GW572016) som singelmedel, andra linjens terapi hos personer med metastaserad kolorektal cancer som har framskridit med första linjens terapi med 5-fluorouracil i kombination med irinotekan eller oxaliplatin

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ett oralt prövningsläkemedel hos patienter med refraktär metastaserande kolorektal cancer efter att ha fått tidigare behandling med 5-fluorouracil i kombination med irinotekan och/eller oxaliplatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106-2505
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07091
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Armonk, New York, Förenta staterna, 10504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17605
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge undertecknat informerat samtycke.
  • Refraktär stadium IV metastatisk kolorektal cancer.
  • Fick minst 2 cykler av förstahandsbehandling med intravenös 5-FU (5-fluorouracil) i kombination med CPT-11 (irinotekan) och/eller oxaliplatin.
  • Inte mer än en tidigare behandling.
  • Tumörvävnad tillgänglig för testning.
  • 4 veckor sedan första linjens cancerbehandling.
  • Kan svälja och behålla oral medicin.
  • Hjärtutdrivningsfraktion inom institutionellt intervall av normal mätt med MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Dräktig eller ammande hona.
  • Tillstånd som skulle påverka absorptionen av ett oralt läkemedel
  • Förstahandsbehandlingen inkluderade inte 5-fluorouracil med irinotekan och/eller oxaliplatin.
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk störning som skulle störa patientens säkerhet eller informerade samtycke.
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller hjärt- (hjärt)sjukdom som kräver en enhet.
  • Aktiv infektion.
  • Hjärnmetastaser.
  • Samtidig cancerterapi eller utredningsterapi.
  • Användning av orala eller intravenösa steroider.
  • Olöst eller instabil, allvarlig toxicitet från tidigare behandling.
  • Tidigare behandling med en EGFR (Endotelial Growth Factor Receptor) och/eller erbB-2-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens (helt eller delvis).
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till svar varaktighet svarstid till progression 4 månaders progressionsfri överlevnad 6 månader progressionsfri överlevnad total överlevnad säkerhetsdata biomarkörer
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2002

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGF20004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på lapatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera