Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GW572016, lek doustny dla pacjentów z rakiem jelita grubego po wcześniejszej terapii 5-FU Plus CPT-11 i/lub oksaliplatyną

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II doustnego lapatynibu (GW572016) jako pojedynczego środka w terapii drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których nastąpiła progresja podczas leczenia pierwszego rzutu 5-fluorouracylem w skojarzeniu z irynotekanem lub oksaliplatyną

Celem pracy jest określenie skuteczności eksperymentalnego leku doustnego u pacjentów z opornym na leczenie rakiem jelita grubego z przerzutami po wcześniejszej terapii 5-fluorouracylem w skojarzeniu z irynotekanem i/lub oksaliplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106-2505
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07091
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Armonk, New York, Stany Zjednoczone, 10504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17605
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.
  • Oporny na leczenie rak jelita grubego z przerzutami w stadium IV.
  • Otrzymał co najmniej 2 cykle terapii pierwszego rzutu dożylnym 5-FU (5-fluorouracylem) w połączeniu z CPT-11 (irynotekanem) i/lub oksaliplatyną.
  • Nie więcej niż jedna wcześniejsza terapia.
  • Tkanka guza dostępna do badań.
  • 4 tygodnie od pierwszego rzutu schematu onkologicznego.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
  • Frakcja wyrzutowa serca mieści się w normie obowiązującej w placówce, jak zmierzono metodą MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Warunki, które mogą wpływać na wchłanianie leku doustnego
  • Schemat pierwszego rzutu nie obejmował 5-fluorouracylu z irynotekanem i/lub oksaliplatyną.
  • Poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu lub świadomej zgodzie pacjenta.
  • Ciężka choroba układu krążenia lub choroba serca (serca) wymagająca urządzenia.
  • Aktywna infekcja.
  • Przerzuty do mózgu.
  • Równoczesna terapia przeciwnowotworowa lub terapia eksperymentalna.
  • Stosowanie sterydów doustnych lub dożylnych.
  • Nierozwiązana lub niestabilna, poważna toksyczność związana z wcześniejszą terapią.
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem EGFR (receptor czynnika wzrostu śródbłonka) i/lub erbB-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza (całkowitej lub częściowej).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi czas trwania czasu odpowiedzi do progresji 4-miesięczne przeżycie wolne od progresji 6-miesięczne przeżycie wolne od progresji dane dotyczące bezpieczeństwa przeżycia całkowitego biomarkery
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGF20004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj