Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

GW572016, un farmaco orale per pazienti affetti da cancro del colon-retto sottoposti a precedente terapia con 5-FU più CPT-11 e/o oxaliplatino

9 luglio 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase II sul lapatinib orale (GW572016) come agente singolo, terapia di seconda linea in soggetti con carcinoma del colon-retto metastatico che hanno progredito con la terapia di prima linea con 5-fluorouracile in combinazione con irinotecan o oxaliplatino

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un farmaco sperimentale orale in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario dopo aver ricevuto una precedente terapia con 5-fluorouracile in combinazione con irinotecan e/o oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106-2505
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07091
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Armonk, New York, Stati Uniti, 10504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17605
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • GSK Clinical Trials Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato firmato.
  • Cancro colorettale metastatico refrattario allo stadio IV.
  • Ha ricevuto almeno 2 cicli di terapia di prima linea con 5-FU (5-fluorouracile) per via endovenosa in combinazione con CPT-11 (irinotecan) e/o oxaliplatino.
  • Non più di una terapia precedente.
  • Tessuto tumorale disponibile per il test.
  • 4 settimane dal regime antitumorale di prima linea.
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  • Frazione di eiezione cardiaca all'interno dell'intervallo istituzionale normale misurata mediante MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento di un farmaco orale
  • Il regime di prima linea non includeva 5-fluorouracile con irinotecan e/o oxaliplatino.
  • Grave disturbo medico o psichiatrico che interferirebbe con la sicurezza o il consenso informato del paziente.
  • Malattie cardiovascolari gravi o malattie cardiache (cardiache) che richiedono un dispositivo.
  • Infezione attiva.
  • Metastasi cerebrali.
  • Terapia antitumorale concomitante o terapia sperimentale.
  • Uso di steroidi per via orale o endovenosa.
  • Tossicità grave irrisolta o instabile da terapia precedente.
  • Terapia precedente con un EGFR (recettore del fattore di crescita endoteliale) e/o un inibitore di erbB-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore (completo o parziale).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla risposta Durata della risposta Tempo alla progressione Sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi Sopravvivenza globale Dati di sicurezza Biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGF20004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su lapatinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi