Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GW572016, een oraal geneesmiddel voor colorectale kankerpatiënten die eerder zijn behandeld met 5-FU plus CPT-11 en/of oxaliplatine

9 juli 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, multicenter, fase II-onderzoek naar oraal lapatinib (GW572016) als single agent, tweedelijnstherapie bij proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker die progressie hebben gemaakt met eerstelijnstherapie met 5-fluorouracil in combinatie met irinotecan of oxaliplatine

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van een oraal onderzoeksgeneesmiddel bij patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale kanker na eerdere behandeling met 5-fluorouracil in combinatie met irinotecan en/of oxaliplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106-2505
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07091
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Armonk, New York, Verenigde Staten, 10504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17605
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Refractair stadium IV gemetastaseerde colorectale kanker.
  • Minstens 2 cycli van eerstelijnstherapie ontvangen met intraveneus 5-FU (5-fluorouracil) in combinatie met CPT-11 (irinotecan) en/of oxaliplatine.
  • Niet meer dan één eerdere therapie.
  • Tumorweefsel beschikbaar voor onderzoek.
  • 4 weken sinds het eerstelijns kankerregime.
  • In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
  • Cardiale ejectiefractie binnen het institutionele bereik van normaal zoals gemeten door MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
  • Adequate nier- en leverfunctie.
  • Adequate beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Aandoeningen die de absorptie van een oraal geneesmiddel zouden beïnvloeden
  • Het eerstelijnsregime omvatte geen 5-fluorouracil met irinotecan en/of oxaliplatine.
  • Ernstige medische of psychiatrische stoornis die de veiligheid of geïnformeerde toestemming van de patiënt zou verstoren.
  • Ernstige hart- en vaatziekten of (hart)ziekte waarvoor een apparaat nodig is.
  • Actieve infectie.
  • Hersenmetastasen.
  • Gelijktijdige kankertherapie of experimentele therapie.
  • Gebruik van orale of intraveneuze steroïden.
  • Onopgeloste of onstabiele, ernstige toxiciteit door eerdere therapie.
  • Voorafgaande therapie met een EGFR (endotheliale groeifactorreceptor) en/of erbB-2-remmer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorresponspercentage (volledig of gedeeltelijk).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot respons duur van respons tijd tot progressie 4 maanden progressievrije overleving 6 maanden progressievrije overleving totale overleving veiligheidsgegevens biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGF20004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren