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A Study to Estimate Safety and Efficacy of Sorafenib (BAY43-9006) in the Treatment of Hepatocellular Carcinoma

2014年3月26日 更新者：Bayer

A Phase II Multicenter Uncontrolled Trial of Sorafenib (BAY43-9006) in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

Evaluate anti-cancer activity (e.g. proportion of patients with confirmed complete response or partial response) in patients with advanced, inoperable biopsy-proven hepatocellular carcinoma.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

In addition to the key secondary outcome parameters the following exploratory parameters were evaluated in subpopulations:

  • Pharmacokinetics (PK) profile of Sorafenib
  • Plasma and tissue tumor biomarkers

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021-6007
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
      • Jerusalem、イスラエル、91120
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
      • Rehovot、イスラエル、76100
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
  • イタリア
      • Forlì、イタリア、47100
      • Milano、イタリア、20122
      • Pisa、イタリア、56126
      • Verona、イタリア、37126
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス、59020
      • Marseille、フランス、13005
      • Paris、フランス、75020
      • Rennes Cedex、フランス、35062
      • Saint Herblain、フランス、44805
  • ベルギー
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1070
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1000
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1090
      • Gent、ベルギー、9000
      • Leuven、ベルギー、3000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed primary hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Inoperable disease (T2-T4, any N, M0 or M1) or refused surgery
  • Measurable disease
  • At least 1 bidimensionally measurable lesion of at least 2 cm by computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI)
  • Presence of at least 1 of the following:
  • Alpha-fetoprotein greater than the upper limit of normal (ULN)
  • Hepatitis C antibody positive
  • Hepatitis B surface antigen positive
  • Child's Pugh class A or B
  • Candidate for systemic therapy

Exclusion Criteria:

  • Fibrolamellar disease mixed histology
  • Metastatic brain or meningeal tumors

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sorafenib 400 mg b.i.d.
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg administered bis in die (bid, twice a day)
薬：Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg administered bis in die (bid, twice a day)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants for Each Type of Response
時間枠：Until 30 days after termination of active therapy
Objective response rate of sorafenib assessed as the proportion of subjects with confirmed complete or partial response as per modified World Health Organization (WHO) criteria.
Until 30 days after termination of active therapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of Response
時間枠：up to 3 years later
Duration of response was calculated from the first drug treatment date until documented progressive disease (PD). PD was 1) 25% or more increase in the sum of all target lesion areas taking as reference the smallest sum recorded at or following baseline, 2) unequivocal progression of an existing non-target lesion, or 3) appearance of a new lesion.
up to 3 years later
Time to Response
時間枠：up to 3 years later
Time from the first day of receiving study drug to the date the CR or PR was documented (with confirmation).
up to 3 years later
Time to Progression
時間枠：up to 3 years later
Time from the first date of receiving study drug until the first documented PD.
up to 3 years later
Duration of Stable Disease
時間枠：up to 3 years later
Time from the first day of receiving study drug until there was a documented PD or response.
up to 3 years later
Time to Minor Response
時間枠：up to 3 years later
Time from the first day of receiving study drug to the date the MR was first documented (with confirmation). Minor response = >25% regression.
up to 3 years later
Duration of Minor Response
時間枠：Time from MR to PD
Time from the date that MR was first documented to the date that PD was first documented.
Time from MR to PD
Overall Survival
時間枠：Start of treatment to death
Time from the first date of receiving study medication to death.
Start of treatment to death

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2002年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月26日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10874

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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